Fibromialgia grave (con disfunción del eje somatotropo) MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10016631 Term: Fibromyalgia syndrome
Conditions
Interventions
Trade Name: Saizen 8 mg click.easy
Product Name: Saizen 8 mg click.easy
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for injection
INN or Proposed INN: Somatropina
Concentration unit: mg milli
Sponsors
Serono España, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Mujeres mayores de 18 años e índice de masa corporal = 32. 2. Diagnóstico de fibromialgia desde hace más de 12 meses. 3. Al menos 16 puntos dolorosos positivos y dolor músculo-esquelético generalizado. 4. En tratamiento estándar con amitriptilina + inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina + tramadol y con clínica estable en los tres últimos meses. 5. Respuesta normal de GH y con IGF-1 = 150 ng/ml o = desviaciones estándar de la normalidad. 6. Prueba de generación de IGF-1 dentro de la normalidad. 7. Incluida en un programa de rehabilitación activa. 8. Querer ajustarse al protocolo y dar consentimiento por escrito. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Patología psiquátrica mayor. 2. Patología tumoral previa o actual, incluyendo lesión intracraneal ocupante de espacio. 3. Fibromialgia reactriva o secundaria a artritis reumatoide u osteoartrities. 4. Enfermedad tiroidea. 5. Diabetes mellitus 6. Patología suprarrenal 7. Anticuerpos antinucleares =1:80, CPK o aldolasa fuera de la normalidad. 8. Hipersensibilidad conocida a la hormona de crecimiento recombinante o sus excipientes.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar la eficacia de la administración de somatropina en reducir de forma importante el número de puntos dolorosos, entendiendo por tal una disminución de los puntos dolorosos hasta menos de 11.;Secondary Objective: Determinar la disminución del dolor músculo-esquelético diseminado, reducir el impacto de la fibromialgia, mejorar la fatiga, mejorar la calidad de vida. Así mismo confirmar la buena tolerabilidad sistémica y local del tratamiento.;Primary end point(s): Variable principal: número de pacientes que reducen el número de puntos dolorosos a menos de 11 a los 6 meses de tratamiento. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed