Nausées et vomissements post-opératoires dans le cadre de la chirurgie de la thyroïde, chirurgie reconnue comme pourvoyeuse de nausées et vomissements post-opératoires.
Conditions
Interventions
Trade Name: DROLEPTAN
Product Name: DROLEPTAN
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Pharmaceutical form of the placebo: Solution for injection
Route of administration of the placebo: Intravenous
Sponsors
CHU de Bordeaux
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: •sujets de sexe féminin •adultes (âge supérieur à 18 ans) •hospitalisés pour une chirurgie de la thyroïde •présentant un score de risque de survenue de NVPO supérieur ou égal à 2 •score ASA I & II •avec un remplissage vasculaire per- et post-opératoire correct •pouvant disposer d’un monitoring post-opératoire dans les 2 heures suivant la fin de l’intervention •pour les femmes en âge de procréer : méthode contraceptive fiable (pilule, stérilet, préservatif) •ayant donné leur consentement éclairé, écrit en pré-opératoire pour participer à l’étude. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: •enfants mineurs (âge 30) •ayant une chirurgie ambulatoire avec sortie de l’hôpital prévue dans un délai de moins de 24 heures par rapport à la fin de l’intervention chirurgicale •corticothérapie ou traitement anti-émétique dans les 24 heures précédant le début de la chirurgie •présentant un syndrome dépressif sévère •Avec antécédents de troubles sévères du rythme cardiaque •porteurs d’un phéochromocytome •grossesse déclarée •en période d’allaitement •ayant une hypersensibilité connue au dropéridol ou à l’un des composants du produit •présentant une contre-indication à la prescription de dropéridol, en particulier : état comateux, hypokaliémie connue, bradycardie < 55 battements / minute, traitement concomitant par un médicament entraînant une bradycardie, un ralentissement de la conduction iniques) •éthylisme aigu.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparer les pourcentages de patientes répondant au dropéridol : 0,625 mg ou 2,5 mg ou à un placebo en injection unique IV en prévention des NVPO dans le cadre de la chirurgie de la thyroïde.;Primary end point(s): •réponse totale (RT) : 0 épisode émétique (pas de vomissements ni de nausées) sur la période T0 + 4h et pas de traitement de secours ;Secondary Objective: •comparaison des % de patientes dans chaque groupe : - ayant un contrôle complet de leurs nausées - nécessitant secondairement le recours à un autre traitement anti-émétique (sétron) en post-opératoire - présentant un effet indésirable •comparaison des scores de sédation dans chaque groupe (score de Ramsay) •évaluation électrocardiographique dans chaque groupe de traitement •comparaison des consommations de morphine dans chaque groupe de traitement •comparaison des durées de séjour en salle de réveil | — |
Countries
France
Outcome results
None listed