Asma alérgica persistente de moderada a grave MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10003553 Term: Asthma
Conditions
Interventions
Product Name: omalizumab liquido 75 mg
Product Code: IGE025C
Pharmaceutical Form: Solution for injection
CAS Number: 242138-07-4
Current Sponsor code: IGE025C
Other descriptive name: omalizumab líquid
Sponsors
Novartis Farmacéutica, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. pacientes hombres o mujeres que (o cuando proceda cuyos guardianes legales) hayan sido informados de los procedimientos y de las medicaciones del estudio y que hayan otorgado el consentimiento informado por escrito 2. al menos 12 años de edad 3. con un peso = 30 kg y = 150 kg y con una concentración sérica de IgE total = 30 a = 700 UI/ml (consistente con la USPI – tabla de dosificación proporcionada en las Tablas 6-1 y 6-2) 4. antecedentes de asma persistente moderada a grave consistente con las guías NHLBI (ver Apéndice 3) 5. prick test cutáneo positivo (diámetro de pápula ? 3 mm) a al menos un aeroalergeno perenne (p.e. ácaros del polvo, caspa de gato/perro, cucarachas), documentado en la historia clínica del paciente o realizado en la Visita 1. Alternativamente, se puede realizar un RAST test 6. Síntomas de asma no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. exposición previa a omalizumab 2. exposición previa a otras proteínas humanizadas o monoclonales 3. HAHA conocido a otros anticuerpos monoclonales 4. utilización de otros fármacos en investigación en el momento del reclutamiento, o durante los 30 días previos al reclutamiento o ? 5 vidas medias del fármaco antes del reclutamiento, lo que sea más largo 5. tratamiento de mantenimiento con corticosteroides sistémicos por otras razones aparte de asma durante las 4 semanas previas a la selección 6. utilización de metotrexato, sales de oro o ciclosporina durante los 3 meses previos a la selección 7. antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los fármacos del estudio o a fármacos con estructura química similar 8. hipersensibilidad a alguno de los ingredientes, incluyendo excipientes (Hidrocloruro de arginina, histidina, Polisorbato 20) de la medicación del estudio o fármacos relacionados a omalizumab (p.e. anticuerpos monoclonales, gamma globulina policlonal) 9. anomalías clínicamente significativas de las analíticas de laboratorio (no asociado con asma moderada a grave) en la Visita 1 10. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, donde embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la finalización de la gestación, confirmado mediante una prueba de laboratorio de hCG positiva (> 5 mUI/ml) 11. Mujer en edad fértil (WOCBP), definida como toda mujer psicológicamente capaz de quedarse embarazada, incluyendo mujeres cuya carrera, estilo de vida, u orientación sexual que imposibilite las relaciones sexuales con una pareja masculina y las mujeres cuyas parejas se hayan esterilizado por vasectomía u otros medios, A MENOS (1) que cumplan la siguiente definición de post-menopausia: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) o 6 meses de amenorrea espontánea con concentraciones séricas de FSH > 40 mUI/ml, O (2) que hayan pasado 6 semanas de ooferectomía bilateral post-quirúrgica con o sin histerectomía o histerectomía O (3) que estén utilizando uno o más de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables: esterilización quirúrgica (p.e., ligadura bilateral de trompas, vasectomía), anticonceptivos hormonales (implantables, parches, orales), y DIU recubierto de cobre, cualquier combinación doble de condón masculino o femenino con gel espermicida, diafragma, esponja, tapón cervical. La abstinencia periódica (p.e., métodos del calendario, ovulación, sintotermal, post-ovulación) y la marcha atrás no constituyen métodos anticonceptivos aceptables. El anticonceptivo fiable debe mantenerse a lo largo de todas las fases del estudio. 12. considerado potencialmente no fiable o cuando se prevea que puede ser que el paciente no acuda de forma consistente a las visitas del estudio programadas 13. antecedentes de abuso de fármacos o alcohol o utilización actual de drogas ilegales 14. enfermedades médicas significativas aparte de asma como: cualquier alteración infecciosa, hematológica, renal, hepática, endocrina, respiratoria (aparte de asma), gastrointestinal o cardiaca que precise medicaciones diarias; alteraciones neurológicas significativas que precisan medicaciones diarias; cualquier alteración de la coagulación; cualquier retraso mental grave obvio que impida al participante responder preguntas o seguir instrucciones; cualquier enfermedad autoinmune; cualquier deficiencia inmunitaria; o cualquier otra alteración médica grave. Ejemplos: fibrosis quística, bronquiectasia, diabetes Tipo I, hemofilia, enfermedad de Von W
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar el potencial inmunogénico de omalizumab líquido cuando se administra durante un periodo de 6 meses en pacientes no expuestos a omalizumab, con asma alérgica persistente moderada a grave de 12 años de edad o mayores.;Secondary Objective: Evaluar la seguridad y tolerabilidad de omalizumab líquido cuando se administra durante un periodo de 6 meses en pacientes no expuestos a omalizumab, con asma alérgica persistente moderada a grave de 12 años de edad o mayores.;Primary end point(s): Efectos adversos/efectos adversos graves e inmunogenicidad | — |
Countries
Germany, Spain
Outcome results
None listed