Purpura Thrombotique Thrombocytopénique autoimmun (PTT). MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10043562 Term: PTTA
Conditions
Interventions
Trade Name: MABTHERA
Product Name: MABTHERA
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: Rituximab
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number
500-
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Age > ou = 18 ans. - Diagnostic de PTT : - anémie (Hémoglobine =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Tableau évocateur de syndrôme hémolytique et urémique : Plaquettes > ou = 50 000/mm3 + créatininémie > ou = 150 micromol/L. - Pathologie associée au PTT pouvant expliquer en partie les cytopénies : Infection par VIH, pathologie maligne, chimiothérapie pour pathologie tumorale, traitement par vincristine ou cyclophosphamide, greffe. - Traitement immunosuppresseur (hors corticoïdes) durant les 2 mois précédant l'inclusion. - Grossesse en cours (Béta HCG positif) ou souhaitée. - Allaitement - Déficit immunitaire primitif ou secondaire, de l'immunité humorale ou cellulaire, - Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne (à l'exclusion de l'infection fongique du lit de l'ongle) ou autre infection évolutive, ou tout épisode important d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement par antibiotique par voie IV dans les 4 semaines précédant la sélection ou d'antibiotiques oraux dans les 2 semaines précédant la sélection, - Antécédent d'infection tissulaire profonde (fasciite, abcès, ostéomyélite, arthrite septique articulaire) dans l'année précédant cet essai, - Antécédent d'infection sévère chronique ou récidivante, ou toute autre pathologie sou-jacente prédisposant à des infections graves, - Une sérologie VIH positive, - Une sérologie positive des hépatites B et C, - Immunisation par tout vaccin dans les 4 semaines précédant l'administration de rituximab, - Traitement antérieur par rituximab ou tout autre traitement entraînant une déplétion lymphocytaire, - Traitement antérieur par des inhibiteurs du trafic lymphocytaire, - Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Etudier la cinétique de déplétion en lymphocytes B par le Rituximab et la pharmacocinétique du Rituximab chez des patients traités simultanément par EP (Echange Plasmatique) et Rituximab.;Secondary Objective: - Evaluer la tolérance du Rituximab. - Evaluer la rapidité de décroissance des EP au décours du Rituximab. - Déterminer la durée de déplétion en lymphocytes B et de circulation des anticorps monoclonaux anti CD20. - Rechercher l'apparition d'anticorps anti Rituximab. - Evaluer la fréquence des déficits sévères persistants en ADAMTS13 après obtention de la rémission, ainsi que la fréquence des rechutes.;Primary end point(s): Critères de jugement principal: - Nombre de patients présentant un taux de lymphocytes B indétectable en associant aux EP des perfusions de Rituximab. - Suivi de l'activité d'ADAMTS13 et de son inhibiteur. Critères de jugement secondaires: - Examen clinique lors de la perfusion de Rituximab puis lors du suivi. - Cinétique de normalisation des taux de plaquettes et de LDH au décours du Rituximab. - Immunophénotypage lymphoïde B et dosage plasmatique du Rituximab. - Dosage de l'activité d'ADAMTS13 avant les perfusions de Rituximab et lors du suivi. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed