Dépendance nicotinique chez la femme enceinte. MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10057852 Term: Dépendance nicotinique
Conditions
Interventions
Trade Name: Nicorette 10 mg/16h
Product Name: Nicorette 10 mg/16h
Pharmaceutical Form: Transdermal patch
INN or Proposed INN: Nicotine
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Co
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: femmes enceintes fumeuses vues en consultation de suivi de grossesse -âgées de 18 ans ou plus lors de la visite d'inclusion -bénéficiant d'un régime d'assurance maladie entre 9 et 20 SA de grossesse -fumant au moins 5 cigarettes par jour -motivées d'arrêter de fumer ayant une motivation d'arrêter de fumer définie par un score de = 5 sur une échelle de motivation allant de 0 à 10 -ayant signé leur consentement éclairé Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Femme enceinte : - refusant l'utilisation d'un traitement substitutif nicotinique transdermique - existence d'une co-morbidité psychiatrique chronique sous traitement chronique d'antidépresseur, neuroleptique, anxiolytique - affection cutanée pouvant gêner l'utilisation d'un dispositif transdermique - hypersensibilité connue vis-à-vis de l'un des constituants du dispositif transdermique - utilisant d'autres produits contenant de la nicotine (gomme, tablette, comprimés à sucer, à inhaler) - utilisant d'autres formes de tabac que la cigarette : cigare, pipe, tabac à priser ou à mâcher
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Primaire : Evaluer l'efficacité thérapeutique du dispositif transdermique délivrant de la nicotine pendant 16 h/24 h en terme de poids de naissance et d'abstinence tabagique de la femme enceinte. ;Secondary Objective: Secondaire : Décrire la fréquence des évènements périnataux sous traitement actif en comparaison à un placebo et en ajustant sur l'abstinence tabagique;Primary end point(s): Critères principaux d'évaluation : 1. Poids de naissance 2. Abstinence complète et continue pendant la grossesse à partir de la première administration des traitements : abstinence à chaque visite (déclaration de la personne + monoxyde de carbone dans l'air expiré = 8 ppm) à partir de la date d'arrêt tabagique. Critères secondaires d'évaluation Point prévalence abstinence tabagique : abstinence complète pendant les 7 derniers jours selon déclaration de la personne + monoxyde de carbone dans l'air expiré = 8 ppm évalués lors des visites. Signes vitaux, poids de la mère, durée de la grossesse, évaluation standard du fœtus, périmètre crânien, Apgar. Evènements pendant la grossesse et autour de l'accouchement. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed