Rinoconjuntivitis y/o asma episódico alérgicos inducidas por hipersensibilidad frente al polen de Parietaria judaica. MedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10039097 Term: Rhinoconjunctivitis
Conditions
Interventions
Product Name: Extracto alergénico despigmentado y polimerizado
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
INN or Proposed INN: Extracto alergénico despigmentado y polimerizado de Parietaria judaica
Sponsors
Laboratorios LETI S.L.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Consentimiento informado firmado. Historia clínica de rinoconjuntivitis con o sin asma episódico, debida a alergia al polen de Parietaria. Edad comprendida entre los 18 y los 55 años. Sintomatología concordante con alergia frente al polen de Parietaria. Sensibilización a polen de Parietaria, diagnosticado mediante pruebas cutáneas positivas a Parietaria judaica. Pacientes que sean capaces de cumplir el régimen de dosificación. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Sensibilización relevante a algún otro alergeno perenne. Pacientes que hayan recibido previamente inmunoterapia para el tratamiento del asma o de la rinoconjuntivitis alérgicas en los últimos 4 años. Tampoco podrán incluirse los pacientes en los que la inmunoterapia pueda ser objeto de contraindicación general absoluta según los criterios del Comité de Inmunoterapia de la Sociedad Española de Alergia e Inmunología Clínica y del European Allergy and Clinical Immunology Immunotherapy Subcommittee. Pacientes en tratamiento con betabloqueantes. Pacientes que tengan alguna patología en la que esté contraindicada la adrenalina. Pacientes con alguna otra enfermedad no relacionada con el asma, pero de potencial gravedad y que pueda interferir con el tratamiento y seguimiento. Enfermedad autoinmune. Estados del paciente en que no pueda ofrecer cooperación y trastornos psiquiátricos severos. Coexistencia de intolerancia a aspirina. Mujeres embarazadas o con riesgo de embarazo y mujeres lactantes.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia de un extracto alergénico modificado del polen de Parietaria judaica en el tratamiento de la rinoconjuntivitis (con o sin asma episódico) provocada por hipersensibilidad a este polen.;Secondary Objective: Evaluar la influencia del tratamiento sobre calidad de vida, coste/efectividad, prick-test dosis respuesta, marcadores inflamatorios, test de provocación nasal y consumo de recursos sanitarios.;Primary end point(s): Cifra obtenida en la puntuación de síntomas durante la época de polinización. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed