Rinoconjuntivitis moderada-severa (con o sin asma episódico) inducida por hipersensibilidad frente al polen de gramíneas. MedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10039097 Term: Rhinoconjunctivitis
Conditions
Interventions
Product Name: Extracto alergénico despigmentado y polimerizado
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
INN or Proposed INN: Extracto alergénico despigmentado y polimerizado de Phleum pratense
Co
Sponsors
Laboratorios LETI S.L.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Consentimiento informado firmado por el paciente. Historia clínica de rinoconjuntivitis moderada a severa con o sin asma episódico, debida a alergia al polen de gramíneas. Edad comprendida entre 18 y 55 años. Sintomatología concordante con alergia frente al polen de gramíneas. Sensibilización a polen de gramíenas diagnosticado mediante pruebas cutáneas positivas a Phleum pratense. Pacientes capaces de cumplir el régimen de dosificación y dar su consentimiento informado. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Pacientes que sólo presenten rinoconjuntivitis leve. Pacientes fuera del rango de edad. Sensibilización relevante a algún otro alergeno perenne. Pacientes que hayan recibido previamente inmunoterapia para el tratamiento del asma o de la rinoconjuntivitis alérgicas en los últimos 4 años. Tampoco podrán incluirse los pacientes en los que la inmunoterapia pueda ser objeto de contraindicación general absoluta según los criterios del Comité de Inmunoterapia de la Sociedad Española de Alergia e Inmunología Clínica y del European Allergy and Clinical Immunology Immnotherapy Subcommittee. Pacientes en tratamiento con betabloqueantes. Pacientes con alguna patología en la que esté contraindicada la adrenalina. Pacientes con alguna otra enfermedad no relacionada con el asma, pero de potencial gravedad y que pueda interferir con el tratamiento y seguimiento. Enfermedad autoinmune. Estados del paciente en que no pueda ofrecer cooperación y trastornos psiquiátricos severos. Coexistencia de intolerancia a aspirina. Mujeres embarazadas o con riesgo de embarazo y mujeres lactantes.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia clínica de un extracto alergénico modificado del polen de Phleum pratense en el tratamiento de rinoconjuntivitis moderada a severa, con o sin asma episódico, provocadas por hipersensibilidad al polen de gramíneas.;Secondary Objective: Evaluar la influencia del tratamiento sobre calidad de vida, Prick-test dosis respuesta, marcadores inflamatorios, y test de provocación nasal. ;Primary end point(s): La variable principal de eficacia es la puntuación de síntomas en su conjunto. Los items de esta puntuación son los síntomas siguientes: estornudos, rinorrea, obstrucción nasal, picor ocular, lagrimeo, tos, sibilancias y disnea. | — |
Countries
Hungary, Spain
Outcome results
None listed