Ensayo Clínico en fase IV para la comparación entre dos pautas de tratamiento (insulina humana vs análogos de insulina) respecto al riesgo de hipoglicemia y la variabilidad del control glicémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 1: impacto sobre el HYPO score y el LI (lability index). - optimdiab

Status

Not yet recruiting

Phases

Unknown

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2006-005817-36-ES

Enrollment

Unknown

Registered

2007-05-17

Start date

2007-05-18

Completion date

Unknown

Last updated

2012-03-19

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Diabetes mellitus tipo 1. Variabilidad del control glicémico y riesgo de hipoglicemia con una pauta de insulina basada en analogos respecto a una con insulina humana.

Interventions

Trade Name: Novorapid Flexpen Product Name: Novorapid Flexpen Pharmaceutical Form: Solution for injection Trade Name: Lantus Optiset Product Name: Lantus Optiset Pharmaceutical Form: Solution for inj

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Edad 18-60 años Diabetes mellitus tipo 1a (autoinmunidad pancreática positiva) Control metabólico expresado por HbA1c =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: Mujeres embarazadas o lactantes Insuficiencia renal (creatinina > 130 mcmol/l) Patología hepática (transaminasas superior a 3 veces el límite alto de la normalidad) Toxicomanía o enolismo Patología psiquiátrica grave Retinopatía proliferativa Tratamiento con corticoides Insuficiencia cardíaca no compensada Enfermedad neoplásica activa o antecedente de la misma

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Objetivo principal: determinar si una pauta de tratamiento con análogos de insulina (aspart + glargina) ofrece un menor riesgo de hipoglicemia y menor variabilidad del control (expresados por el HYPO score y Lability Index) que una pauta con insulinas humanas (regular + NPH);Secondary Objective: Objetivos secundarios: comparar en ambos grupos la evolución del peso, índice de masa corporal, y dosis de insulina requerida, así como el control metabólico expresado por la HbA1c;Primary end point(s): Hypo Score y Lability Index calculados a partir de los registros de glicemia capilar de 4 semanas y de un cuestionario que el paciente debe rellenar cada vez que sufre una hipoglicemia. Son dos índices diseñados por el grupo de Edmonton, vanguardista en diabetología, y descritos en Diabetes 2004; 53: 955-962. No se somete al paciente a ninguna prueba complementaria especial.	—

Measure

Time frame

Main Objective: Objetivo principal: determinar si una pauta de tratamiento con análogos de insulina (aspart + glargina) ofrece un menor riesgo de hipoglicemia y menor variabilidad del control (expresados por el HYPO score y Lability Index) que una pauta con insulinas humanas (regular + NPH);Secondary Objective: Objetivos secundarios: comparar en ambos grupos la evolución del peso, índice de masa corporal, y dosis de insulina requerida, así como el control metabólico expresado por la HbA1c;Primary end point(s): Hypo Score y Lability Index calculados a partir de los registros de glicemia capilar de 4 semanas y de un cuestionario que el paciente debe rellenar cada vez que sufre una hipoglicemia. Son dos índices diseñados por el grupo de Edmonton, vanguardista en diabetología, y descritos en Diabetes 2004; 53: 955-962. No se somete al paciente a ninguna prueba complementaria especial.

—

Countries

Spain

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026

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Exclusion criteria

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