cancer colorectal avancé avec au moins une métastase hépatique MedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10052358 Term: Colorectal cancer metastatic
Conditions
Interventions
Trade Name: SONOVUE
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for injection
Current Sponsor code: hexafluorure de soufre
Concentration unit: µl/ml microlitre(s)/millilitre
Concentration typ
Sponsors
CHRU TOURS
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: •Adénocarcinome du colon ou du rectum prouvé histologiquement •Traitement de 1ère ligne par une chimiothérapie à base de bévacizumab pour un cancer colorectal avancé •Présence d’au moins une métastase hépatique cible visible, localisable et mesurable en échographie conventionnelle et scanner / IRM de taille inférieure ou égale à 5 cm et supérieure ou égale à 5 mm •Age du patient = à 18 ans •Espérance de vie = à 3 mois •État général OMS ? 2 •Respect d’un délai d’au moins 4 semaines entre une chirurgie et la 1ère administration de bévacizumab •Patient susceptible d’être observant au suivi prévu et à la prise en charge des toxicités rencontrées •Consentement éclairé signé par le patient •Affiliation à un régime de Sécurité Sociale Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: •Absence de cible tumorale hépatique visible en échographie conventionnelle •Traitement antérieur par du bévacizumab •Chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique (une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante sans bévacizumab comme traitement de la tumeur primitive est autorisée si elle est terminée depuis plus de 6 mois) •Maladie cardiaque active : infarctus du myocarde dans les 12 derniers mois, état de mal angineux, insuffisance cardiaque congestive de grade 2 et plus selon la classification NYHA, arythmie sévère sous traitement, endocardite, prothèse valvulaire •Hypertension artérielle sévère (= 180 et/ou 110 mmHg) et/ou avec atteinte des organes cibles connues (HVG) •Traitement quotidien et chronique par de l'aspirine (> 325 mg/jour) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens •Acte chirurgical important, biopsie ou lésion traumatique significative dans les 4 semaines précédant le début du traitement, acte chirurgical important planifié, ou ponction dans les 7 jours avant le début du traitement •Protéinurie > 1 g/ 24 H •Toute autre contre-indication à l’initiation d’un traitement par bévacizumab •Toute affection médicale sévère non contrôlée •Femme enceinte, en période d’allaitement, ou en âge de procréer et n'ayant pas de méthode contraceptive efficace
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Médical : Montrer que l’étude fonctionnelle par échographie de contraste de la microvascularisation d’au moins une lésion cible hépatique permet d’évaluer précocement l’effet pharmacodynamique du traitement antiangiogénique par bévacizumab afin de prédire l’efficacité anti-tumorale (définie sur les critères RECIST) chez des patients atteints d’un cancer colorectal présentant au moins une métastase hépatique visible en échographie. Economique : Chiffrer le ratio coût/bénéfice d’une stratégie de monitorage de la thérapeutique par échographies de contraste permettant un arrêt précoce du bévacizumab pour non efficacité. ;Secondary Objective: Identification précoce des patients pouvant tirer bénéfice du traitement Etude de la variation des paramètres entre les différentes échographies de contraste Etude de l’association entre des paramètres pharmacocinétiques du bévacizumab et son effet pharmacodynamique Etude de l’association entre les modifications fonctionnelles de la microvascularisation de lésions cibles hépatiques évaluées par des échographies de contraste et la réponse au niveau de ces lésions Etude de la relation entre les modifications de paramètres doppler évaluant la perfusion rénale et la survenue d’une HTA et/ou d’une protéinurie Etude de l’association entre la concentration de VEGF mesurée avant le début du traitement et les modifications fonctionnelles de la microvascularisation de la lésion cible hépatique Caractériser les polymorphismes génétiques des gènes codant pour le VEGF et pour le FcRn Objectifs associés au suivi à long terme sur 24 mois (protocole) ;Primary end point(s): Paramètres mesurés à l’échographie de contraste (à chacun des temps) : •Seront ainsi déterminés à chaque temps : oTaille de la lésion : plus grand diamètre oTemps d’arrivée de l’agent de contraste dans la lésion oTemps jusqu’au pic de rehaussement oParamètre ß de l’exponentielle de rehaussement oDensité de microvaisseaux au pic du rehaussement oArchitecture micr | — |
Countries
France
Outcome results
None listed