scintigraphie initiale ayant révélé l'existence d'une ischémie myocardique MedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10055224 Term: Cardiac ischemia
Conditions
Interventions
Trade Name: Adenoscan
Product Name: non applicable
Product Code: non applicable
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
INN or Proposed INN: Adenosine
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilit
Sponsors
ADENOBIO N.V.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Homme ou femme, âgé(e) de plus de 18 ans. 2. Ayant signé un consentement éclairé et compris l’objectif de l’étude au cours d’une consultation avec l’investigateur. 3. Patient préalablement sélectionné pour une scintigraphie initiale ayant révélé l’existence d’une ischémie myocardique. 4. Patient ne pouvant être soumis à des épreuves d’effort lors d’explorations fonctionnelles du cœur Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Patient(e) dont la scintigraphie initiale est normale 2. Patient(e) dont la scintigraphie initiale est anormale mais ayant été victime au cours de celle-ci d’un incident clinique majeur, ayant conduit à suspendre l’examen, en raison notamment : • d’un bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou 3 e degré • d’une hypotension sévère • d’un symptôme douloureux intolérable 3. Patient(e) qui entre la scintigraphie initiale et la deuxième scintigraphie est devenu inéligible pour les raisons suivantes : • survenue d’une bradycardie (<40 batt/mn), • d’une hypotension artérielle systémique (PAS<90 mmHg). • d’un bloc auriculo-ventriculaire du 2ème ou 3ème degré, • d’un dysfonctionnement sinoauriculaire, à l'exception des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque. • d’un QT long. • patient sous dipyridamole oral n’ayant pas arrêté son traitement dans les 48 heures qui précèdent l’examen. • patient ayant reçu de la théophylline dans les 5 jours qui précédent l’examen ou bu du thé ou du café ou du cocacola dans les 12 heures qui précèdent ce dernier. • patient débutant un asthme ou développant soudainement une broncho-pneumopathie obstructive avec bronchospasme connu. • patient souffrant incidemment d’angor instable ou d’insuffisance cardiaque non contrôlée. • patient incidemment victime d’un infarctus stable ou instable ou d’un accident vasculaire cérébral. • patient chez lequel est incidemment découvert une sténose du tronc commun qui n’a pu être encore traitée. • patient ayant développé une allergie à l’adénosine, au dipyridamole ou à la théophylline.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Déterminer l'efficacité de l'association dipyridamole-adénosine utilisée, par voie veineuse à faible dose, versus adénosine seule à dose standard, dans la scintigraphie myocardique à visée diagnostique, chez des patients porteur d'une cardiopathie ischémique et ne pouvant être évalués qu'au repos.;Secondary Objective: déterminer la tolérance clinique de l'association dipyridamole-adénosine utilisée, par voie veineuse à faible dose, versus adénosine seule à dose standard, dans la scintigraphie myocardique à visée diagnostique, chez des patients porteur d'une cardiopathie ischémique et ne pouvant être évalués qu'au repos.;Primary end point(s): Il sera représenté par l’étude de concordance des images obtenues avec les deux méthodes et utilisera : une échelle semi quantitative validée internationalement (SDS) qui permet de chiffrer les différences visibles entre deux images, l’interprétation étant faite à l’aveugle par deux lecteurs différents et au besoin lors d’une relecture de consensus en cas de désaccord. Si une discordance persiste il est prévu qu’un troisième lecteur indépendant puisse trancher. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed