Williams syndrome MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10049644 Term: Williams syndrome
Conditions
Interventions
Trade Name: LONOTEN
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: MINOXIDIL
CAS Number: 38304915
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 5-
Pharmaceutica
Sponsors
Hospices Civils de Lyon
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Garçon ou fille âgé(e) de plus de 6 ans et de moins de 18 ans - Enfant atteint de SWB dont le diagnostic est confirmé par un test génétique - Hypertendu contrôlé ou normotendu - Traité ou non - Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les jeunes filles en âge de procréer. - Consentement éclairé des parents et de l’enfant à participer à cette étude. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Hypertension artérielle pulmonaire secondaire à un rétrécissement mitral. - Infarctus du myocarde datant de moins de 1 mois. - Hypersensibilité connue au minoxidil ou à l’un des excipients du Lonoten®. - Patient asthmatique. - Grossesse en cours, impossibilité de mettre en œuvre des mesures contraceptives efficaces. - Insuffisance rénale avec une clairance de créatinine < 40 ml/minute - Hypersensibilité et/ou intolérance au lactose - Traitement antihypertenseur vasodilatateur en cours (par exemple dihydropyridine comme l’amlodipine) - Parents non affiliés à un régime de sécurité sociale.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluation de l’efficacité du minoxidil sur l’épaisseur intima-média carotidienne des enfants atteints de SWB après 12 mois de traitement.;Secondary Objective: - Evaluer l’efficacité du minoxidil sur l’épaisseur intima-média de l’artère humérale. - Evaluer l’efficacité du minoxidil sur les critères intermédiaires caractérisant les propriétés vasculaires : * La rigidité vasculaire * Les sténoses supra-valvulaires et pulmonaires chez le petit enfant, les sténoses aortiques chez le grand enfant, les sténoses rénales - Evaluer l’effet du minoxidil sur la pression artérielle. - Evaluer sur le plan biologique l’effet du minoxidil sur les systèmes neuro-humoraux de régulation cardiovasculaire et les marqueurs plasmatiques de la matrice extracellulaire vasculaire. - Caractériser les délétions génomiques responsables du SWB et enrichir la relation génotype-phénotype de la taille des délétions. ;Primary end point(s): Epaisseur intima-média carotidienne à M12 (fin de traitement) et M18. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed