Pemphigoïde bulleuse
Conditions
Interventions
Trade Name: Mabthéra
Product Name: Mabthéra
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: RituximaB
CAS Number: 174722-31
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentra
Sponsors
CHU - Hôpitaux de Rouen
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1)rechute localisée (surface =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1) rechute localisée (surface < 400 cm2 : 20 x 20 cm)NB : ce type de rechute a été exclue car elle n'a pas la valeur pronostique péjorative des rechutes disséminées.2)pemphigoïde de la grossesse, 3)dermatose à IgA linéaire (mise en évidence en IFD de dépôts exclusifs d'IgA, sans aucun dépôts d'IgG),4)pemphigoïde avec lésions muqueuses au premier plan,5) femme enceinte ou allaitante,6) hypersensibilité connue à l'un des constituants du Rituximab ou aux protéïnes d'origine murine,7) angor instable ou cardiopathie ischémique évoluée,8)insuffisance cardiaque évoluée,9)troubles du rythme cardiaque mal équilibrés,10)malade âgé de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans,11)indice de Karnofsky < 50 %,NB : les malades de plus de 80 ans ont été exclus car le risque de complications infectieuses sous Rituximab est probablement plus important. D'autre part, notre récente étude sur les facteurs pronostiques de PB (6) a montré que le pronostic des patients atteints de PB de plus de 80 ans en mauvais état général (indice de Karnofsky £ 40 %) était très défavorable avec un taux de mortalité à 1 an de 60 %. L'inclusion de ces patients ne semble donc pas raisonnable pour juger de l'efficacité à moyen terme (24 à 48 mois) d'un traitement comme le Rituximab.12)introduction d'un médicament immuno-suppresseur dans le mois précédant l'inclusion dans l'étude (en cas d'activité persistante de la maladie un mois après l'introduction de ceux-ci, il est conclu à un échec de ces traitements et le malade devient alors incluable),malade n'ayant pas signé de consentement de façon libre et écliarée ou ne pouvant être suivi pendant l'essai.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Montrer qu'il est possible de contrôler de façon durable les patients atteints de pemphigoïde bulleuse par un seul cycle de traitement par le Rituximab;Secondary Objective: évaluer : 1) le nombre de patients mis en rémission complète à trois mois, 2) le nombre et le délai de survenue d'éventuelles rechutes pendant la période de suivi, 3) la fréquence des décès et des effets secondaires graves pendant l'étude;Primary end point(s): | — |
Countries
France
Outcome results
None listed