Asma de intensidad leve o moderada y/o rinoconjuntivitis inducidas por hipersensibilidad frente al polen del olivo. MedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10003553 Term: Asthma
Conditions
Interventions
Product Name: Extracto alergénico despigmentado y polimerizado
Product Code: V01AA
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
INN or Proposed INN: Extracto alergénico despigmentado y polimerizado d
Sponsors
Laboratorios LETI S.L.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Consentimiento informado firmado por el paciente. Historia clínica de asma leve y/o rinoconjuntivitis por alergia al polen de olivo. FEV1 mayor o igual del 80% del valor previsto y mejoría del FEV1 mayor del 12% tras broncodilatación. Edad comprendida entre los 18 y los 55 años. Sensibilización a polen de olivo, diagnosticada mediante pruebas cutáneas positivas a Olea europaea. Pacientes que sean capaces de cumplir el régimen de dosificación. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Pacientes fuera del rango de edad. Sensibilización relevante a algún otro alergeno perenne. Pacientes que hayan recibido previamente inmunoterapia para el tratamiento del asma o de la rinoconjuntivitis alérgicas en los últimos 4 años. Tampoco podrán incluirse los pacientes en los que la inmunoterapia pueda ser objeto de contraindicación general absoluta según los criterios del Comité de Inmunoterapia de la Sociedad Española de Alergia e Inmunología Clínica y del European Allergy and Clinical Immunology Immunotherapy Subcommittee. Pacientes en tratamiento con betabloqueantes. Pacientes que tengan alguna patología en la que esté contraindicada la adrenalina. Pacientes con alguna otra enfermedad no relacionada con el asma, pero de potencial gravedad y que pueda interferir con el tratamiento y seguimiento. Enfermedad autoinmune. Estados del paciente en que no pueda ofrecer cooperación y trastornos psiquiátricos severos. Coexistencia de intolerancia a aspirina. Mujeres embarazadas o con riesgo de embarazo y mujeres lactantes.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal es la eficacia clínica del extracto alergénico despigmentado y polimerizado de Olea europaea en el tratamiento de pacientes con alergia a polen del olivo, evaluando la cifra obtenida en la Puntuación de Síntomas y el consumo de medicación.;Secondary Objective: Evaluar la influencia del tratamiento sobre los siguientes parámetros: calidad de vida, coste/efectividad, Prick-test dosis respuesta, marcadores inflamatorios, test de provocación bronquial y consumo de recursos sanitarios.;Primary end point(s): Cifra obtenida en la puntuación de síntomas durante la época de polinización. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed