Faisabilité de la sédation par inhalation de Kalinox® 170 bar au cours des actes thérapeutiques en odontologie de ville - Faisabilité de la sédation avec Kalinox® en odontologie de ville

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 3

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2006-005691-40-FR

Enrollment

480

Registered

2007-08-31

Start date

2007-10-30

Completion date

Unknown

Last updated

2025-01-27

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

None listed

Interventions

Trade Name: Kalinox® 170 bar Product Name: Kalinox® 170 bar Product Code: Kalinox® 170 bar Pharmaceutical Form: Inhalation gas

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Patients en échec(s) de soins pour difficultés de coopération pour les soins, que le praticien aurait dû, hors étude, référer à un centre hospitalier pour prise en charge sous sédation par inhalation de Kalinox® 170 bar ou anesthésie générale. Entrent dans cette catégorie: - Patients anxieux et/ou phobiques, présentant un réflexe nauséeux, - Ou les très jeunes enfants présentant un traumatisme bucco-dentaire ou un besoin de soins ponctuels - Ou les patients déficients mentaux, - Ou les patients présentant des mouvements non coordonnés et incontrôlables, incompatibles avec la réalisation de soins dentaires, - Ou les patients opposants, ne prenant régulièrement ni tranquillisants, ni somnifères, ni hypnotiques, ni morphiniques, pour des raisons comportementales, - Ou des patients ne présentant habituellement pas de difficulté comportementale majeure lors de ses soins dentaires antérieurs, mais développant une anxiété spécifique à l'acte prévu, susceptible d'en interrompre la réalisation, - Ou les patients ayant été soignés sous Kalinox® 170 bar à l'hôpital et référés en cabinet de ville pour des raisons de proximité. - A partir de 1 an, sexe indifférent. - Patient relevant d'une catégorie ASA 1 ou 2 déterminée par l'entretien initial du patient Existence d'un traitement contraceptif efficace chez les patientes en âge de procréer (contraception orale, dispositif intra-utérin) Types d'actes prévus : - Examen clinique - Empreinte - Anesthésie - Détartrage - Soin restaurateur - Traitement endodontique - Soins d'hygiène - Anesthésie + détartrage - Anesthésie + soin(s) restaurateur(s) - Anesthésie + traitement endodontique - Anesthésie + extraction - Anesthésie + chirurgie buccale (freins, dents incluses ou sous muqueuses, désinclusions, implants) Un ou plusieurs actes peuvent être réalisés au cours de la séance de soins. Chaque patient peut faire l'objet de plusieurs sessions de soins sous sédation, et peut donc être inclus plusieurs fois. Consentement éclairé signé avant la séance de soins. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: - Patients relevant d'une catégorie ASA 3 ou 4 déterminée par l'entretien initial du patient - Personnes ayant reçu le même soin que celui prévu pour la séance, sans prémédication et sans échec dans le mois précédent la consultation (excepté les cas de traumatisme reçus en urgence). - Patients ayant déjà été inclus dans ce protocole dans un délai inférieur à 1 semaine. - Critères de non inclusion liés au produit (Kalinox® 170 bar): Hypertension intracrânienne Toute altération de l'état de conscience Pneumothorax Bulle d'emphysème L'entretien initial avec le patient ou les personnes responsables de sa santé permettra d'établir l'existence d'un pneumothorax ou d'une bulle d'emphysème objectivés par le médecin traitant et par radiologie Embolie gazeuse Chirurgie crânienne Patient ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l'intérieur de l'œil et au minimum pendant une période de 3 mois. -Durée estimée d'administration du Kalinox® 170 bar supérieure à 60 minutes.

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Evaluer si le Kalinox® 170 bar peut être utilisé dans les cabinets dentaires de ville, dans les mêmes limites de tolérance et d'efficacité qu'à l'hôpital. L'hypothèse prévoit un taux de succès, une amélioration du comportement et une réduction du niveau de stress au cours de l'inhalation de manière identique à ceux relevés en milieu hospitalier lors d'une étude antérieure (Hennequin et al., 2004).;Secondary Objective: Apprécier la satisfaction du praticien consécutive aux soins réalisés sous sédation par Kalinox® 170 bar. La maniabilité du protocole d'administration du gaz et l'efficacité de celui-ci permettent cette évaluation. Evaluer l'acceptabilité du patient : l'opinion du patient consécutive à un soin réalisé sous Kalinox® 170 bar est recueillie. Le confort ou l'inconfort, la douleur ressentie lors de l'acte sont des critères permettant cette évaluation. L'avis du patient concernant l'efficacité de ce mode de sédation est également relevé. ;Primary end point(s): - Critère d'efficacité : évaluation du pourcentage de patients pour lesquels les actes ont pu être réalisés. Succès: l'application du masque et les actes thérapeutiques ont pu être réalisés totalement. Echec : 3 situations sont possibles : Cas 1 (échec total = échec de l'acte et échec du Kalinox® 170 bar). Refus de coopération impliquant l'interruption de la séance à partir du début de l'application du masque. Cas 2 (échec relatif = échec de l'acte). Le Kalinox® 170 bar a pu être administré mais l'acte n'a pas pu être réalisé totalement. Cas 3 (échec relatif = échec du Kalinox® 170 bar) : après le début de l'application du masque, l'induction a dû être arrêtée mais l'acte a malgrè tout pu être réalisé. - Critère de tolérance : taux d'évènements indésirables inattendus et/ou graves (recueillis dans le cahier d'observation du patient).	—

Measure

Time frame

Main Objective: Evaluer si le Kalinox® 170 bar peut être utilisé dans les cabinets dentaires de ville, dans les mêmes limites de tolérance et d'efficacité qu'à l'hôpital. L'hypothèse prévoit un taux de succès, une amélioration du comportement et une réduction du niveau de stress au cours de l'inhalation de manière identique à ceux relevés en milieu hospitalier lors d'une étude antérieure (Hennequin et al., 2004).;Secondary Objective: Apprécier la satisfaction du praticien consécutive aux soins réalisés sous sédation par Kalinox® 170 bar. La maniabilité du protocole d'administration du gaz et l'efficacité de celui-ci permettent cette évaluation. Evaluer l'acceptabilité du patient : l'opinion du patient consécutive à un soin réalisé sous Kalinox® 170 bar est recueillie. Le confort ou l'inconfort, la douleur ressentie lors de l'acte sont des critères permettant cette évaluation. L'avis du patient concernant l'efficacité de ce mode de sédation est également relevé. ;Primary end point(s): - Critère d'efficacité : évaluation du pourcentage de patients pour lesquels les actes ont pu être réalisés. Succès: l'application du masque et les actes thérapeutiques ont pu être réalisés totalement. Echec : 3 situations sont possibles : Cas 1 (échec total = échec de l'acte et échec du Kalinox® 170 bar). Refus de coopération impliquant l'interruption de la séance à partir du début de l'application du masque. Cas 2 (échec relatif = échec de l'acte). Le Kalinox® 170 bar a pu être administré mais l'acte n'a pas pu être réalisé totalement. Cas 3 (échec relatif = échec du Kalinox® 170 bar) : après le début de l'application du masque, l'induction a dû être arrêtée mais l'acte a malgrè tout pu être réalisé. - Critère de tolérance : taux d'évènements indésirables inattendus et/ou graves (recueillis dans le cahier d'observation du patient).

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Countries

France

Outcome results