osteoporosis treatment in non-walking children with cerebral palsy
Conditions
Interventions
Trade Name: FOSAMAX
Pharmaceutical Form: Tablet
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use
Sponsors
CHU de Nice
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Enfants handicapés moteurs non marchants - Enfants d'un poids supérieur ou égal à 20 kg - Agés de 10 ans ou plus et de moins de 18 ans - Avec un Z-score (rachidien et/ou fémoral) =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Concernant les enfants : - Présence d’antécédents de chirurgie rachidienne avec arthrodèse et ostéosynthèse - Reflux gastro-oesophagien - Insuffisance rénale - Antécédent clinique d’uvéite - Enfants ayant des difficultés importantes à la déglutition - Mineurs emancipés - Traitement antérieur par biphosphonates - Participation à une autre étude de recherche clinique Concernant les parents ou les représentants de l’autorité parentale ou l’enfant, la non-acceptation du protocole, le refus de participer à l’étude ou l’impossibilité d’appliquer le traitement prescrit selon les règles pré-établies constitueront des critères de non inclusion. - Maladies de l’œsophage et autres facteurs qui retardent ou ralentissent le transit œsophagien tels que sténose et achalasie. - Hypersensibilité à l’alendronate ou à l’un de ses excipients (cellulose microcristalline, lactose anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium) - Hypocalcémie - Déficit en vitamine D - Hypoparathyroïdie - Malabsorption du calcium - Problème héréditaire d’intolérance au galactose, galactosémie congénitale, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose - Affection gastro-intestinale haute évolutive, telle que dysphagie autre que neurologique, gastrite, duodénite, ulcères ou ayant des antécédents récents (dans l’année écoulée) d’affection gastro-intestinale majeure, tels que ulcère gastro-duodénal ou saignement gastro-intestinal en évolution ou une intervention chirurgicale du tube digestif supérieur en particulier gastrostomie - Antécédent de nécrose de la mâchoire du maxillaire ou de mise à nu de l’os ou de retard de cicatrisation après une intervention dentaire
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l’efficacité des biphosphonates per os sur la diminution de l’ostéoporose en comparant l’évolution des valeurs densitométriques entre les deux groupes d’enfants (alendronate versus placebo).;Secondary Objective: Evaluer l’amélioration des conséquences cliniques (douleurs osseuses et fractures) et biologiques de l’ostéoporose et celle de la qualité de vie chez les enfants handicapés non marchants prenant des biphosphonates par rapport à un groupe n’en recevant pas. Evaluer la tolérance des biphosphonates per os chez les enfants handicapés non marchants. ;Primary end point(s): Le critère principal d’évaluation de cette étude sera l’amélioration de la densité minérale osseuse (DMO), évaluée par le Z-score de la DMO, réalisé par absorptiométrie biphotonique à rayons X au niveau du rachis et du col fémoral. S’agissant d’enfants en période de croissance le Z-score est préférable au T-score habituellement utilisé chez les adultes. Les critères secondaires d’évaluation seront les suivants : Critères cliniques Les résultats seront appréciés : - sur la diminution des douleurs (EVA), entre le début et la fin de l’étude, appréciée par la grille conçue par le groupe de travail « douleurs » de l’Association Française contre les Myopathies (AFM) (annexe 1). - sur la diminution du nombre de fractures. - sur l’amélioration de la gêne quotidienne appréciée par l’échelle de qualité de vie SF36 pour les enfants de 11 ans ou plus et les parents ou les représentants de l’autorité parentale (annexe 2) ou par le questionnaire AUQUEI pour les enfants de moins de 11 ans (annexe 3), échelles utilisées dans les études sur l’utilisation de la pompe à Baclofène® chez l’enfant IMC. La tolérance des biphosphonates sera évaluée par un examen clinique. Critères biologiques Les modifications du bilan biologique seront étudiées. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed