hypotension orthostatique d’origine neurogène chez des patients dysautonomiques MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10021102 Term: Hypotension orthostatic symptomatic
Conditions
Interventions
Trade Name: Ikaran LP 5 mg
Pharmaceutical Form: Tablet
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use
Sponsors
Pierre Fabre Médicament
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Sujets âgés de 18 ans et plus - ayant une hypotension orthostatique (chute = 20/10 mmHg de la pression artérielle lors d’un test d’orthostatisme actif, d’origine neurogène (au moins 2 réponses anormales parmi les épreuves suivantes composant le score d’Ewing : épreuve de respiration ample, manœuvre de Valsalva, contraction isométrique, rapport 30/15, variation de la pression artérielle lors du lever actif) et symptomatique. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Un critère lié à la pathologie : - Hypotension orthostatique d’origine médicamenteuse ; Un critère lié aux traitements antérieurs ou associés : - Traitement antihypertenseur par inhibiteur des courants calciques, diurétiques, bêta-bloquant, alpha-bloquants, antihypertenseurs centraux (la prescription d’un IEC ou d’un ARA2 dans le cadre d’une néphroprotection ou du traitement de troubles du rythme ne constitue pas un facteurv d’exclusion à condition que ces médicaments soient utilisés à la plus petite dose possible et que la posologie soit stable depuis au moins 4 semaines; la prescription d’un bêta-bloquant dans le traitement des troubles du rythme ne constitue pas un facteur d’exclusion) ; - Traitement par macrolides sauf spiramycine, ritonavir, fosamprénavir, triptans, agonistes des récepteurs 5HT1B/D, diltiazem, phénylpropanolamine, midodrine, autres dérivés ergotés incluant les agonistes dopaminergiques ; - Traitement par bromocriptine, cabergoline Un critère lié au patient : - Sujet présentant une HTA nécessitant un traitement diurne. L’HTA de décubitus n’est pas considérée comme un critère de non inclusion; - Hypersensibilité connue aux dérivés de l’ergot de seigle ; - Antécédent de fibrose rétropéritonéale ; - Insuffisance hépatique ou rénale sévère ; - Antécédent de pathologie artérielle ou hypertension artérielle ; - Antécédent de pathologie cérébro-vasculaire ; - Sujet en période de grossesse ou d’allaitement, - Sujet privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou sous tutelle
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Montrer l’effet d’Ikaran® LP 5 mg dans l’hypotension orthostatique de patients dysautonomiques.;Secondary Objective: -Evaluer l’efficacité d’Ikaran® LP 5 mg dans la symptomatologie de l’hypotension orthostatique et la qualité de vie des patients -Evaluer la tolérance d’Ikaran® LP 5 mg dans l’hypotension orthostatique des patients dysautonomiques;Primary end point(s): Le critère principal sera la chute de la pression artérielle systolique enregistrée durant les 10 minutes du test d’orthostatisme actif. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed