Prévention de la paralysie faciale après chirurgie d'éxérèse d'une tumeur du méat auditif interne et/ou de l'angle ponto-cérébelleux. MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10033808 Term: Oto-rhino-laryngologie,
Conditions
Interventions
Trade Name: Solu-médrol
Product Name: Solu-médrol
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for injection
INN or Proposed INN: Methylprednisolone
Concentration unit: mg milligram(s)
Concent
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Age supérieur ou égal à 18 ans Patient ayant une indication opératoire de chirurgie pour une tumeur du méat auditif interne et/ou de l'angle ponto-cérébelleux Patient informé ayant donné son consentement pour participer à l'étude Absence de contre indication absolue ou relative à un traitement par corticostéroïdes Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiant de la CMU Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Paralysie faciale préopératoire, de grade égal ou supérieur à 2 Femme enceinte ou allaitante
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l'effet des corticoïdes (méthylprednisolone) administré en per- et postopératoire sur l'incidence des paralysies faciales à J8 après chirurgie de l'angle ponto-cérébelleux.;Secondary Objective: Evaluer l'effet des corticoïdes (methylprednisolone) administré en per- et postopératoire sur l'incidence des paralysies faciales à J1 après chirurgie de l'angle ponto-cérébelleux.Préciser des éléments pronostiques préopératoires (audition ,déficit labyrinthique, taille, aspect et extensions de la lésion sur l'IRM) et peropératoires (position du nerf, adhérence à la lésion, seuils de stimulation et amplitude maximale de réponse du nerf facial par le système de surveillance électromyographique) pour la fonction faciale.Etudier les effets secondaires des corticoïdes dans cette population pour établir le rapport bénefices/ risques des corticoïdes dans cette indication;Primary end point(s): Le critère de jugement principal sera un consensus sur la gradation clinique faite dans le centre et celle faite sur photos. Le comité scientifique sera en charge de l'adjudication(cf14.5.2 p27) recherche des signes cliniques d'hémorragie digestive, recherche de signe psychiatriques: euphorie,insomnie,excitation,état maniaque ou confusionnel recherche de trouble métaboliques:rétention hydrosodée,Hypokaliémie sur ionogramme sanguin et hyperglycémie recherche de complications infectieuses(cf paragraphe 8 p15) | — |
Countries
France
Outcome results
None listed