Reanimation par ventillation mecanique
Conditions
Interventions
Trade Name: INVANZ ®
Product Name: Ertapénème
Product Code: Ertapénème
Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion
INN or Proposed INN: infusion intravenous
CAS Number: ertapeneme
Current Sp
Sponsors
Assistance Publique Hopitaux de marseille
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patients âgés de plus de 18 ans, des deux sexes, -Pour le sujets de sexe féminin en âge gestationnel, un test de grossesse dans le sérum (sous-unité bêta de l’HCG) juste avant l’inclusion, devra être négatif, -Pour les sujets dont le statut HIV/HBV/HCV est inconnu, il faudra pratiquer les tests respectifs qui devront être négatifs -Patients sous ventilation mécanique, atteints de pneumonie ou d’infection abdominale justifiant un traitement antibiotique par ertapénème, -La recherche et l’inscription du patient au fichier national seront effectuées avant l’inclusion. Le consentement éclairé des patients, d’un proche ou du représentant légal doit être obtenu par écrit avant l’inclusion dans l’étude. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Sérologie positive pour l’antigène HBs, les anticorps anti HBc, anti HCV, anti HIV, -Femmes en âge gestationnel avec un potentiel de conception, n’ayant pas subi de chirurgie stérilisatrice et sans méthode de contraception adaptée, -Grossesse -Antécédent d’hypersensibilité à l’ertapénème, à un produit de la famille des bêta-lactamines ou à l’un des excipients -Antécédent de colite pseudomembraneuse -Insuffisance rénale sévère, définie par une clairance estimée (par la formule de Cockroft et Gault) et/ou calculée (diurèse des 24 h) de la créatinine < 10 ml/min. -Patients hémodialysés -Contre indication à la pose d’un cathéter de microdialyse dans le quadriceps (infection locale, fracture des membres inférieurs ou du bassin, thrombose veineuse profonde homolatérale, troubles de la sensibilité et de la motricité des membres inférieurs, plaie vasculaire), -Artérite sévère des membres inférieurs, -Prise de médicaments vasodilatateurs, -Antécédent de pontage aorto-iliaque ou ilio-fémoral, -Participation à un essai thérapeutique dans les 3 mois précédents, -Ayant fait un don de sang dans les 3 mois précédents, -Patient dans la période d’exclusion du fichier national -Patient non affilié à un régime de sécurité sociale -Patient sous tutelle, -Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluation de la diffusion musculaire de la forme libre d’ertapénème administré à des patients de réanimation sous ventilation mécanique et ayant une infection pulmonaire ou digestive, nécessitant un traitement par ertapénème.;Secondary Objective: Evaluation de la pharmacocinétique plasmatique de l’ertapénème chez des patients de réanimation sous ventilation mécanique, recevant ou non des amines vasopressives ;Primary end point(s): | — |
Countries
France
Outcome results
None listed