Femmes enceintes présentant une prééclampsie MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10036485 Term: Prééclampsie
Conditions
Interventions
Trade Name: Trandate 200 mg
Product Name: Trandate 200 mg
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Labétalol chlorhydrate
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentr
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: prééclampsie (TA systolique > 140 et/ou TA diastolique > 90 mmHg avec 1+ ou plus de protéinurie [ou protéinurie des 24 heures > 300mg/j]). Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Refus de participation à l'étude, - traitement anti-hypertenseur autre que le labétalol administré moins de 6 heures avant l'inclusion, - traitement par labétalol ou sulfate de magnésium administré moins de 24 heures avant l'inclusion, - antécédent d'asthme, emphysème, bloc auriculo-ventriculaire, angor, infarctus du myocarde, cardiomyopathie, arythmie, - pathologie psychiatrique sévère, troubles physiques pouvant affecté la réceptivité aux médicaments ou tout autre aspect de l'étude - allergie au labétalol ou au sulfate de magnésium ou médicaments ayant une structure chimique similaire, - souffrance foetale aiguë, anomalies foetales - impossibilité d'obtenir un accès veineux - le premier médecin qui suit la patiente refuse son inclusion dans l'étude - Age < 18 ans
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Démontrer que l'administration de labétalol (Trandate ®) est aussi efficace ou plus efficace que le sulfate de magnésium dans la prévention de l'éclampsie parmi les patientes prééclamptiques.;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Critère principal : survenue d'une crise d'éclampsie Critères de tolérance : effets secondaires liés au labétalol (Trandate ®) ou au sulfate de magnésium. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed