TRATAMIENTO DE ENFERMEDAD CORONARIA (IAM Y DISFUNCIÓN VENTRICULAR IZQUIERDA / TREATMENTOF CORONARY DISEASE (AMI AND LEFT VENTRICULAR DYSFUNTION) MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10011099 Term: Coronary disease
Conditions
Interventions
Product Name: SUSPENSIÓN CELULAR DE CÉLULAS MONONUCLEARES DE MÉDULA ÓSEA
Product Code: BMCs
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
INN or Proposed INN: CÉLULAS MONONUCLEARES DE MÉDULA ÓSEA
Curr
Sponsors
GRUPO DE TERAPIA CELULAR Y CARDIOVASCULAR DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Edad comprendida entre 18 y 75 años. • Antecedentes de infarto agudo de miocardio de localización anterior • Stent en DA de más de 6 meses de antigüedad y permeable • Disfunción ventricular severa (FEVI =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Pacientes menores de 18 años y mayores de 75 años • Mujeres físicamente fértiles que no deseen utilizar métodos anticonceptivos eficaces, embarazadas o lactantes. • Shock cardiogénico. • Reestenosis significativa del stent en DA (> 50%) o lesiones en otras arterias coronarias susceptibles de revascularización . • Síntomas de cualquier enfermedad mental significativa que, a juicio del investigador, pueda interferir en la capacidad de los pacientes para cumplir con el protocolo, Antecedentes de abuso de alcohol o drogas durante el año previo a la visita basal. • Pacientes con cualquier enfermedad maligna previa (durante los últimos 5 años) o presente, excepto carcinoma de células basales o escamosas extirpado. • Contraindicación para el aspirado de médula ósea (sólo grupo experimental). • Obtención de material celular insuficiente para la realización del implante (sólo grupo experimental). • Hallazgos anormales físicos de laboratorio clínicamente significativos durante las 2 semanas previas al inicio del estudio que pudiesen influir en los objetivos del estudio. • Incapacidad para cooperar o comunicarse con el investigador.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Demostrar la mejoría de la función sistólica del ventrículo izquierdo tras el trasplante intracoronario de células mononucleares de médula ósea en pacientes con disfunción ventricular severa postinfarto, y compararlo con el grupo control.;Secondary Objective: - Valorar la eficacia del implante intracoronario de células mononucleares de médula ósea en pacientes con disfunción ventricular severa postinfarto mediante la determinación de NT-proBNP y realización de ergometría con consumo de oxígeno. Comparar con grupo control. - Valorar la incidencia de eventos cardiovasculares y de ingresos hospitalarios y/o atenciones en urgencias (estancias < 24 horas). - Valorar la seguridad del implante intracoronario de células mononucleares de médula ósea mediante coronariografía de control a los 12 meses. Comparar con grupo control. ;Primary end point(s): Variable principal El objetivo principal es averiguar si en los pacientes con necrosis miocárdica establecida existen diferencias en el cambio porcentual en la fracción de eyección global y regional antes y después del tratamiento con células mononucleares de médula ósea mediante implante intracoronario y comparar los resultados con los obtenidos del grupo control. Este objetivo se evaluará comparando la función sistólica global y regional a los 12 meses después del trasplante de células mononucleares de médula ósea mediante ecocardiograma. Variables secundarias Constituyen variables secundarias de eficacia todas aquellas que registran datos clínicos y evolutivos de la disfunción ventricular: NT proBNP, ergometría con consumo de oxígeno, eventos cardiovasculares e ingresos. Constituyen variables secundarias de seguridad el registro de constantes vitales (TA, Fc), parámetros analíticos (hemograma, ionograma, función renal, bioquímica) y presencia de complicaciones relacionadas con los procedimientos del ensayo, para el grupo experimental (punción de cresta iliaca, cateterismos, se determinarán CPK y troponina | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed