Adénocarcinome gastrique MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10001150 Term: Adenocarcinoma gastric
Conditions
Interventions
Trade Name: Campto
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for injection
INN or Proposed INN: irinotecan
Concentration unit: mg/m2 milligram(s)/square meter
Concentration type: equal
Concentrat
Sponsors
CHU-Hôpitaux de ROUEN
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Absence de traitement antérieur par chimiothérapie - Adénocarcinome gastrique (toute localisation et forme histologique) prouvé histologiquement avec envahissement de la séreuse et/ou des métastase(s) ganglionnaire(s) à l'écho-endoscopie ou adénopathie >20 mm au TDM - Absence de métastase viscérale à distance au TDM - Age supérieur à 18 ans - Indice de performance ou = 1500/mm³ - Plaquettes > ou = 100 000/mm³ - Créatininémie 30 gr/L - Pas de diminution du poids de plus de 10% (dans les 6 mois) - Obtention par écrit du consentement éclairé Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Présence de métastases viscérales ou de carcinose péritonéale détectable - Autre tumeur maligne datant de moins de 5 ans à l'exception du carcinome cutanée basocellulaire ou d’un cancer in situ du col de l’utérus - Grossesse ou allaitement. Les patients (hommes ou femmes) en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace - Tout autre traitement expérimental concomitant - Tout autre traitement anticancéreux concomitant, immunothérapie ou hormonothérapie - Toute affection évolutive non équilibrée - Maladie de Gilbert connue ou bilirubine totale > 3x la normale - Antécédent de radiothérapie abdominale ou thoracique
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer la faisabilité du schéma thérapeutique. Le traitement étudié sera sélectionné pour une étude de phase III si sa faisabilité est supérieure à 70%?;Secondary Objective: Temps jusqu'à échec du traitement - Toxicité - Survie sans récidive à 3 ans - Survie globale à 3 ans - Faisabilité d'un contrôle de qualité du schéma de radiothérapie - Qualité de vie QLQ-C30 et module estomac STO22 - Morbidité et mortalité opératoire (post-opératoire et pré-opératoire) + pourcentage de réponse histologique complète + taux de résection R0 + faisabilité de la chirurdie (pour le pré-opératoire).;Primary end point(s): Le pourcentage de patients ayant réalisé la séquence thérapeutique complète. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed