"Prymary postmenopausal osteoporosis" "Osteoporosis primaria postmenopáusica" MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10031285 Term: Osteoporosis postmenopausal
Conditions
Interventions
Trade Name: PREOTACT
Product Name: PREOTACT
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for suspension for injection
Sponsors
NYCOMED PHARMA S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. ¿Ha otorgado la paciente el consentimiento informado de acuerdo con los requisitos locales antes de llevar a cabo cualquier actividad específica del estudio? Una actividad específica del estudio es cualquier procedimiento que no se hubiera realizado durante el tratamiento habitual de la paciente. 2. El sujeto ¿es de sexo femenino? 3. La paciente ¿tiene 65 o más años? 4. La paciente ¿presenta menopausia (durante más de 5 años) de acuerdo con el criterio del investigador? 5. ¿Sufre la paciente osteoporosis primaria, con una puntuación T de la columna lumbar =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. ¿Ha recibido la paciente tratamiento antirresortivo durante los 6 últimos meses? 2. ¿Se ha tratado a la paciente con bifosfonatos durante más de 1 año? 3. ¿Ha recibido la paciente cualquier tratamiento antirresortivo diferente a bifosfonatos, durante más de tres años? 4. ¿Ha recibido la paciente estroncio, fluoruro o calcitonina durante más de 3 meses en total? 5. ¿Se ha tratado a la paciente en alguna ocasión con teriparatida o PTH(1-84)? 6. ¿Está tomando la paciente alguna medicación conocida por afectar el metabolismo del hueso de acuerdo con el criterio del investigador? 7. ¿Se ha irradiado el esqueleto de la paciente en alguna ocasión? 8. ¿Se ha tratado en alguna ocasión a la paciente por una osteopatía maligna? 9. ¿Sufre la paciente alguna enfermedad clínicamente significativa que afecte el metabolismo del calcio, incluyéndose osteopatías metabólicas tales como hiperparatiroidismo, enfermedad de Paget, osteogénesis imperfecta u osteomalacia? 10. ¿Presenta la paciente antecedentes de hipersensibilidad a la hormona paratiroidea o a cualquiera de los excipientes del fármaco? 11. ¿Presenta la paciente niveles de calcio sérico elevados (valor total del calcio sérico >10,2 mg/dL) después de al menos 14 días de suplementos con 1000 mg de calcio y 800 UI de vitamina D3? 12. ¿Sufre la paciente alguna elevación clínicamente significativa de la fosfatasa alcalina sérica de acuerdo con el criterio del investigador? 13. ¿Sufre la paciente deterioro de la función renal con aclaramiento de creatinina 9 Child-Pugh? 15. ¿Ha participado la paciente en un estudio clínico con un medicamento en investigación durante los últimos 30 días? 16. ¿Presenta la paciente prótesis bilateral de cadera?
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: ;Main Objective: "El objetivo primario del estudio es es explorar la relación entre una nueva técnica de diagnóstico (ImaTX), que analiza la estructura trabecular del hueso usando radiografias digitalizadas y la densidad mineral ósea (DMO) medida por densitometría, en mujeres postmenopaúsicas con osteoporosis prmiaria después de ser tratadas con PTH (1-84) ";Primary end point(s): El objetivo principal del estudio es investigar la relación entre una nueva técnica de imagen (ImaTx), que analiza la estructura trabecular del hueso utilizando radiografías digitalizadas, y la densidad mineral ósea (DMO) determinada por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en la columna lumbar de las mujeres posmenopáusicas (PM) con osteoporosis (OP) tras el tratamiento con PTH (1-84). | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed