Hepatitis C crónica MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10019744 Term: Hepatitis C MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10002725 Term: Anti-HIV positive
Conditions
Interventions
Trade Name: PEGASYS
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Trade Name: COPEGUS
Pharmaceutical Form: Tablet
Trade Name: NEORECORMON
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for injec
Sponsors
Fundació de LLuita contra la Sida
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Nivel plasmático de ARN-VHC detectable genotipo 1 y 4.· Actividad sérica de ALT por encima del límite superior de normalidad, documentada, como mínimo, en dos ocasiones durante los 6 meses anteriores al inicio al tratamiento del estudio. Tratamiento previo con peginterferon alfa-2a y ribavirina 800-1200 mg y que presente PCR del VHC > 50 UI/mL en semana 12 del tratamiento.· Tratamiento previo finalizado durante los 6 meses anteriores al inicio del presente estudio· Pacientes con recuento de células CD4 ³200/µl, independientemente de la carga de VIH-1-RNA.· Estado estable de la infección por VIH-1, en opinión del investigador, es decir, pacientes que no se espera que experimenten progresión durante el estudio. Pacientes que no reciban tratamiento antiretroviral o que reciban tratamiento antiretroviral que no incluya análogos de nucleósido. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Pacientes cuya pareja esté embarazada. Pacientes que hubiesen abandonado el tratamiento con peginterferon y ribavirina antes de las 12 semanas. Pacientes que hubiesen reducido la dosis de peginterferon y/o ribavirina durante el tratamiento. Pacientes con cirrosis grados B y C de la Clasificación de Child Pugh· Pacientes que reciben terapia antirretroviral con análogos de nucleósidos.· Haber recibido cualquier fármaco experimental <6 semanas antes de la primera dosis de la medicación del estudio. Se permiten los pacientes incluidos en programas de acceso ampliado para el tratamiento del VIH. Prueba positiva en la fase de selección para anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab, HBe Ag · Sospecha documentada por ecografía de hepatocarcinoma. Concentraciones séricas de ceruloplasmina o a1-antitripsina en la fase de selección, consistentes con un aumento del riesgo de desarrollar enfermedad hepática metabólica. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1500 células/mm3.· Hgb <11 g/dl en mujeres o 12 g/dl en varones o cualquier paciente en el que la anemia sería clínicamente problemática. Hemoglobinopatía (ej. talasemia) o cualquier otra causa o tendencia a hemólisis.· Recuento de plaquetas <70.000 células/mm3. Ferritina basal < 100 µg/dl o índice de saturación de transferrina < 20%.· Hipertensión arterial resistente al tratamiento. El uso previo de factores estimuladores del crecimiento de colonias como G-CSF (Neupogen), GM-CSG (Sargramostim), eritropoyetina (Epotin alfa) u otros agentes terapéuticos que aumenten los parámetros hematológicos de laboratorio para facilitar la entrada del paciente en el estudio durante los 3 meses anteriores a la inclusión en el mismo.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la respuesta virológica temprana (semana 12) al tratamiento con peginterferon alfa-2a asociado a altas dosis de ribavirina en pacientes coinfectados con HIV y HCV, con genotipos 1 y 4, con hipertransaminaseimia persisitente que no tuvieron respuesta a terapias previas con peginterferon alfa y ribavirina 800-1200 mg/día.;Secondary Objective: 1.- Evaluar los cambios en los niveles de ARN-VHC en plasma, durante el tratamiento con peginterferon alfa-2a asociado a altas dosis de ribavirina durante las semanas 4, 8, y 12 del estudio. 2.- Evaluar la proporción de pacientes con ARN-VHC 2 log10 los niveles de ARN-VHC durante las 12 semanas de tratamiento. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed