Carcinome epidermoïde ou glandulaire de l'oesophage de satde III histologiquement prouvé. Tumeurs du cardia à développement oesophagien acceptées MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10030151 Term: cancer oesophage
Conditions
Interventions
Trade Name: Erbitux
Product Name: Erbitux
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: cetuximab
Other descriptive name: cetuximab
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Carcinome épidermoide ou glandulaire de l'oesophage histologiquement prouvé - les tumeurs du cardia à développement oesophagien seront acceptés - Tumeur de stade III selon la classification de l'UICC (Union Internationale Contre le Cancer) - Maladie mesurable selon les critères RECIST ou maladie évaluable - Patient ayant un indice de performance de l'OMS compris entre 0 et 1 - Age compris entre 18 et 80 ans - Imagerie de référence dans les 2 semaines avant le début du traitement - Bilan hématologique et biochimique réalisé dans les 2 semaines avant le début du traitement - Fonctions biologiques et hématologiques normales : polynucléaires neutrophiles > 1,5.10^9/L et plaquettes > 150.10^9/L ; hémoglobine >= 10 g/dL ; bilirubine totale =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Tumeurs de stade I, II ou IV selon l'UICC - Carcinomes oesophagiens à petites cellules ou de type endocrines ou tumeurs stromales oesophagiennes - Présence de métastases viscérales (dont métastases cérébrales) - Présence d'une fistule oeso-trachéobronchique - Perte de poids supérieur à 15% au cours des 6 derniers mois - Grossesse ou période d'allaitement - Patient ayant une contre-indication à l'un des traitements de l'étude - Coronaropathie non contrôlée ou nécrose myocardique datant de moins de 6 mois - Neuropathie périphérique de grade NCI supérieur à 1 - Cirrhose décompensée (ascite, insuffisance hépatocellulaire, inctère, varices oesophagiennes ou en céphalopathie porto-cave) - Antécédent de radiothérapie thoracique - Autre cancer datant de moins de 5 ans en dehors des carcinomes cutanés réséquées, des mélanomes cutanés localisés et totalement réséqués ou des cancers du col de l'utérus in situ réséqués - Sujet prétraité pour son carcinome oesophagien - Patient non compliant aux contraintes de l'étude - Contre-indications dues à des raisons psychologiques, sociales ou géographiques pouvant entraver le bon suivi du traitement - Endoprothèse oesophagienne
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Déterminer le taux de réponses objectives obtenues sur l'ensemble de la population incluse (analyse en intention de traiter) par la radio-chimiothérapie associant cetuximab, FOLFOX et radiothérapie dans les cancers de l'oesophage de stade III;Secondary Objective: - Survie sans progression - Qualité de vie - Score de dysphagie - Survie globale - Tolérance;Primary end point(s): Critère principal :Taux de réponse objective obtenue sur l'ensemble de la population incluse Critères secondaires : - Survie sans progression et survie globale - Evaluation de la qualité de vie (questionnaire EORTC QLQ-C30 (version 3) - Tolérance de la chimiothérapie et de la radio-chimiorathérapie selon l'échelle de toxicité du "National Cancer Institute" (NCI-CTCAE version 3.0) | — |
Countries
France
Outcome results
None listed