Patients de 70 ans et plus atteints de glioblastomes supratentoriels et présentant un état fonctionnel altéré. MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10018336 Term: glioblastome
Conditions
Interventions
Trade Name: TEMODAL
Product Name: Témodal
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: témozolomide
CAS Number: 85622-93-1
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentra
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Glioblastome histologiquement confirmé. - Scanner ou IRM cérébrale (avec et sans injection) ou = 70 ans - Index de Karnofsky 30 ou = 4 semaines - Réalisation d'un examen médical préalable - Affiliation à un régime de Sécurité Sociale ou bénéficiaire obligatoire - Patients ayant reçu l''information et ayant signé le formulaire de consentement éclairé Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Antécédents d'exérèse chirurgicale de la lésion (à l'exclusion de l'intervention pré- inclusion) - Antécédent de radiothérapie cérébrale - Antécédent de chimiothérapie pour cette lésion - Pathologie grave concomitante non équilibrée risquant d'interférer avec le suivi - Hypoplasie médullaire sévère - Allergie à la dacarbazine - Hypoplasie médullaire sévère - ASAT ou ALAT > 3 fois la limite supérieure de la normale du laboratoire d'analyses - Neutrophiles < 1.5 10^9L - Plaquettes < 100.10^9/L - Hémoglobine < 9 g/dl - Scanner ou IRM cérébral datant de plus de 4 jours en cas de résection ou datant de plus de 4 semaines en cas de non résection
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Objectif primaire : Estimer la survie des patients âgés présentant un mauvais état fonctionnel traités par Temozolomide pour un glioblastome supratentionnel;Secondary Objective: Evaluer la tolérance, la qualité de vie et la survie sans progression et les fonctions cognitives;Primary end point(s): Le principal critère d'évaluation est la durée de survie. Elle sera calculée entre la date de chirurgie et la date de décès ou la date des dernières nouvelles si le patient est vivant à la date d'analyse. Critères d'évaluation secondaires : Index de Karnofsky et échelle MMS pour l'évaluation de l'autonomie , l'état fonctionnel et cognitif Imagerie cérébrale pour l'analyse de la survie sans pogression Evaluation de la qualité de vie par l'échelle EORTC QLQ30/Brain 20 Evaluation de la tolérance selon les critères CI/CTC | — |
Countries
France
Outcome results
None listed