cancer bronchique non à petites cellules de stade I, II ou IIIa MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10061873 Term: cancer bronchique non à petites cellules
Conditions
Interventions
Trade Name: Innohep
Product Name: Innohep
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: TINZAPARINE SODIQUE
CAS Number: 9041-08-1
Concentration unit: IU/ml international unit(s)/mil
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - âge >= 18 ans - patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de la sécurité sociale - cancer bronchique non à petites cellules, confirmé histologiquement de stade I, II ou IIIa T3N1, ayant fait l'objet d'une résection chirurgicale complète . Les patients atteints de cancer de stade Ia et Ib qui ne seront pas sélectionnés pour recevoir une chimiothérapie adjuvante pourront être inclus dans l'essai. Les patients qui auront reçu une chimiothérapie néo-adjuvante et ceux qui ne recevront pas de chimiothérapie adjuvante en raison d'une contre indication, d'une absence d'indication , ou d'un refus, pourront etre inclus dans l'essai -information reçue et comprise par le patient et ayant signé le consentement éclairé écrit -réalisation d'un examen médical préalable Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - antécédent de thrombopénie à l'héparine quelle qu'en soit la date - allergie à la tinzaparine - allergie aux sulfites - insuffisance rénale définie par une créatininémie plasmatique > 120 µmol/L - taux de prothrombine < 50% - plaquettes < 100 G/L - risque hémorragique élevé : hémorragie active, hémorragie majeure datant de moins de 10 jours, antécédent d'hémorragie intra-cérébrale, hypertension artérielle maligne définie par un fond d'oeil de stade III ou plus - Suivi impossible - indication à un traitement anticoagulant à l'inclusion - délai de plus de 8 semaines entre la chirurgie et le début du traitement - grossesse confirmée ou allaitement - absence de méthode contraceptive efficace pour les femmes en âge de procréer - cancer autre que le cancer bronchique non à petites cellules diagnostiqué il y a moins de cinq ans, excepté un carcinome in situ du col utérin, un carcinome cutané baso- ou spino-cellulaire correctement traité qui peuvent être inclus quelle que soit la date du diagnostic. - participation à un autre essai thérapeutique au moment de l'inclusion - traitement par un produit en développement dans les 30 jours qui précèdent l'inclusion
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: évaluer l'effet d'une héparine de bas poids moléculaire sur la survie des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules de stade I, II ou IIIa de type T3N1 ayant fait l'objet d'une résection chirurgicale complète.;Secondary Objective: - Evaluer la tolérance d'une héparine de bas poids moléculaire administrée après résection complète d'un cancer bronchique non à petites cellules de stade I, II ou IIIA -Evaluer l'effet sur la survie sans récidive -Evaluer l'effet sur la prévention de la maladie thromboembolique veineuse après résection complète d'un cancer bronchique non à petites cellules de stade I, II ou IIIA ;Primary end point(s): Le critère de jugement principal est la mortalité 3 ans après l'inclusion, quelle qu'en soit la cause. Ce critère sera vérifié par l'investigateur lors d'une visite habituelle de suivi. Les critères de jugements secondaires sont les hémorragies graves, les accidents thromboemboliques veineux, la mortalité liée au cancer, la survie sans récidive et la survie à 5 ans | — |
Countries
France
Outcome results
None listed