cancer avancé de l'ovaire MedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10057529 Term: Ovarian cancer metastatic
Conditions
Interventions
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: CARBOPLATIN
CAS Number: 41575944
Concentration unit: g gram(s)
Concentration type: range
Concentration number: 50-450
Pharmaceutical Fo
Sponsors
HOSPICES CIVILS DE LYON
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Patiente âgée de plus de 70 ans (incluable dès le lendemain de son 70° anniversaire). -Patiente porteuse s’un carcinome épithélial de l’ovaire de stade III ou IV de la classification FIGO, histologiquement ou cytologiquement prouvé (dans le cas d’une preuve cytologique seule, l’association d’une cytologie confirmative, d’une masse tumorale pelvienne et d’une élévation du CA-125 est obligatoire). -Taux de neutrophiles = 1.500/mm3 et de plaquettes = 100.000/mm3. Absence d’ictère clinique. -Espérance de vie > 3 mois. -Consentement éclairé signé par la patiente -Affiliation à un régime de Sécurité Sociale Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Malade ayant des antécédents de tumeur maligne à l’exception d’un carcinome in situ du col utérin, d’un carcinome urothélial in situ ou d’un cancer baso-cellulaire traité et guéri, ou tout autre cancer en rémission complète depuis plus de deux ans. -Patiente ayant reçu un traitement antérieur par chimiothérapie. -Patiente ayant été irradiée. -Malade non accessible pour un suivi régulier quelle qu’en soit la cause (géographique, familiale, sociale, psychologique). -Toute affection sérieuse, c’est à-dire physique ou mentale grave, entraînant un handicap permanent et susceptible d’empêcher le bon déroulement du traitement. -Dégradation majeure de la biologie hépatique : Bilirubine > 2 fois la norme supérieure du laboratoire, SGOT-SGPT >3 fois la norme supérieure du laboratoire. -Hypertension non contrôlée -Hypersensibilité à l’époétine ou à l'un des excipients
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluation du rôle pronostique des désordres émotionnels (« cancer distress ») sur la survie globale de patientes de plus de 70 ans traitées pour un cancer de l’ovaire localement avancé.;Secondary Objective: - Etude des co-variables psychologiques (concordance entre évaluations des désordres émotionnels par un professionnel psycho-oncologue, par l’oncologue investigateur et par des échelles d’auto-évaluation, faisabilité d’une prise en charge psycho-oncologique systématisée, impact d’une évaluation et d’une prise en charge psycho-oncologique standardisées sur la toxicité et la survie des patientes, rôle pronostique des désordres émotionnels sur les toxicités chimio-induites). - Etude des co-variables gériatriques - Etude des co-variables épigénétiques (taille moyenne des télomères des cellules du sang périphérique des patientes, de son évolution en cours de chimiothérapie, corrélation entre la taille des télomères et les co-variables de l’évaluation psycho-gériatrique, la toxicité des traitements, les survies globale et sans progression). ;Primary end point(s): -Survie globale (méthode de Kaplan et Meier), rôle pronostique des désordres émotionnels (méthode du log-rank). | — |
Countries
France
Outcome results
None listed