Adenocarcinoma localmente avanzado de recto. MedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10009951 Term: Colon cancer NOS
Conditions
Interventions
Trade Name: AVASTIN 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
Sponsors
ACROSS (Associació Catalana de Recerca Oncològica i les seves implicacions Sanitàries i Socials)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Todos los pacientes que se vayan a incluir en el estudio cumplirán los siguientes criterios: 1. Edad igual o superior a 18 años. 2. Confirmación histológica de adenocarcinoma de recto localmente avanzado y definido como tumor cuyo borde inferior está localizado a 6 mms. medido siempre en los planos AXIALES y tomando el eje corto como diámetro a medir. - o cualquier implante/adenopatía mesorrectal, independientemente de su tamaño, que presente unos contornos, márgenes o límites irregulares. 3. Índice de Karnofsky > o = 70% y esperanza de vida superior a los 6 meses. 4. Función renal, hepática y medular adecuada, según los siguientes criterios: - Neutrófilos (RAN) >o = 1.5 x 109/l. - Plaquetas >o =100 x 109/l. - Hemoglobina >o = 9 g/dl (puede ser transfundida para mantener o superar este nivel). - INR o = 30 ml/min (calculado con al fórmula de Cockroft-Gault) o creatinina sérica =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: La presencia de alguno de los siguientes criterios de exclusión impedirá que los pacientes puedan ser incluidos en el estudio: 1. Metástasis a distancia. 2. Antecedentes de neoplasia infiltrante previa. 3. Cualquier antecedente cardiológico, aunque esté compensado en la actualidad; incluye hallazgos del ECG clinicamente significativos (p. ejem. QTc*440 mseq (varones), 460 mseq (mujeres) ó bloqueo AV (2º grado, etc). 4. Hipertensión no controlada (>150/100 mm de Hg con tratamiento crónico). 5. Tratamiento previo con Radioterapia o con cualquiera de los fármacos en estudio. 6. Otra enfermedad neoplásica durante los últimos cinco años (excepto carcinomas curados de células basales de la piel y de cervix in situ). 7. Historia o indicios, en la exploración física de enfermedades del sistema nervioso central (tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con tratamiento médico estándar, metástasis cerebrales o cualquier tipo o historia de ictus). 8. Historia de incapacidad psiquiátrica que el investigador considere clínicamente significativa, que impida al paciente otorgar el consentimiento informado o interfiera con el cumplimiento de la ingesta de la medicación oral. 9. Falta de integridad física del tracto gastrointestional superior, síndrome de mala absorción o incapacidad para tomar medicación oral. 10. Trasplante alogénico que requieran tratamiento inmunosupresor. 11. Fracturas óseas no cicatrizadas, heridas o úlceras severas. 12. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía. 13. Infecciones intercurrentes no controladas, severas u otras enfermedades concomitantes severas y no controladas. 14. Historia de reacciones adversas severas inesperadas al tratamiento con fluoropirimidinas o déficit conocido de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD). 15. Procedimientos de cirugía mayor, biopsias abiertas o lesiones traumáticas significativas dentro de los 28 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio. Aspirados con aguja fina en los 7 días anteriores al comienzo del estudio. Procedimientos de cirugía mayor que necesariamente tenga que realizarse durante el curso del estudio. 16. Uso reciente o actual (dentro de los diez días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio) de anticoagulantes orales o parenterales a dosis completas o agentes trombolíticos. El uso de dosis bajas de warfarina está permitido, con un INR 325 mg/día) o tratamiento con fármacos anti-inflamatorios no esteroideos. 18. Haber participado en otro ensayo clínico durante las 4 semanas anteriores al comienzo del estudio. 19. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Las mujeres en edad fértil deberan utilizar métodos anticonceptivos eficaces a lo largo del estudio y hasta 6 meses después de la última administración del tratamiento del estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinación del índice de respuestas patológicas completas.;Secondary Objective: Los objetivos secundarios se detallan a continuación: - Porcentaje de resecciones completas (R0) - Evaluación de la toxicidad - Morbilidad quirúrgica - Valoración de las recidivas locales y a distancia - Intervalo libre de enfermedad;Primary end point(s): La variable principal es la eficacia de la combinación con BVZ, capecitabina y oxaliplatino en el tratamiento de inducción seguido de un tratamiento concomitante de RT, capecitabina y bevacizumab. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed