myeloma MedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10028566 Term: Myeloma
Conditions
Sponsors
CHU Toulouse
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Bon état général (code OMS = 2 ; annexe 2). - Créatinine = 250 µmol/L. - Greffon de bonne qualité en fonction des normes de chaque centre (à titre indicatif = 5 X 106 CD34/Kg). - Consentement éclairé et écrit du patient. - Patient affilié à un régime de sécurité sociale. - Absence tout autre critère d'exclusion (cf. IV.3.) - Absence de maladie progressive avant la greffe. Les patients en réponse (complète, partielle, ou minime) ou en maladie stable pourront être inclus. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Refus du patient de participer à l’étude. - Patient placé sous sauvegarde de justice ou sous tutelle/curatelle - Femme enceinte ou allaitante ou en âge de procréer sans contraception efficace - Hypersensibilité au Bortézomib ou bore ou à l’un des excipients - Insuffisance hépatique sévère
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer le taux de Réponse Complète et de très bonne réponse partielle (VGPR) 3 mois après autogreffe de cellules souches périphériques conditionnée par Velcade-Melphalan.;Secondary Objective: -Apprécier la toxicité du conditionnement par Velcade-Melphalan (toxicité hématologique et viscérale suivant les critères NCI version 3) dans les 3ers mois. -Apprécier la survie sans événement après la greffe -Apprécier la survie globale après la greffe ;Primary end point(s): Evaluation de la réponse à 3 mois de l’intensification selon les critères uniformisés de l’International Myeloma Working Group publiés en Juillet 2006 (Leukemia 2006 : 20, 1467–1473) | — |
Countries
France
Outcome results
None listed