carcinome hépatocellulaire sur cirrhose MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10051571 Term: carcinome hépatocellulaire sur cirrhose
Conditions
Interventions
Trade Name: Eloxatine
Product Name: Eloxatine
Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion
INN or Proposed INN: Oxaliplatine
CAS Number: 61825-94-3
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/mill
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - CHC diagnostiqué histologiquement ou selon les critères de Barcelone (selon thesaurus de BPC, SNFGE,2001), ayant bénéficié d'un traitement curatif (destruction ou résection). - Indice de performance inférieur ou égal à 0 ou 1, selon la classification ECOG - Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 75 ans - Espérance de vie estimée à plus de 12 semaines -Absence de diffusion tumorale extra-hépatique à distance - Absence d'envahissement vasculaire tumoral préopératoire, portal ou sus-hépatique, visible en échographie et/ou au scanner et/ou en IRM - Marges de résection de 5 mm réalisées sur pièce fixée pour les patients opérés. - Bilan morphologique postopératoire, réalisé 4 à 6 semaines après la résection chirurgicale (échographie + scanner ou IRM) ne montrant aucune prise de contraste sur site détruit, ne décrivant pas de nouveau nodule suspect, - Dosage d'alpha-foetoprotéine réalisé 4 à 6 semaines après la résection inférieur à 4 fois la limite supérieure de la normale ou ayant diminué de plus de 50% par rapport au dosage pré-opératoire. - Bilan biologique et hématologique initial datant de moins d'une semaine avant le début du traitement et montrant : Polynucléaire neutrophile supérieur à 1 500/mm3. Plaquettes supérieures à 100,000/mm3. Bilirubine inférieure à 25 µmol/l. Créatinine inférieure à 1,5 fois la normale. - Absence de neuropathie sensitive à l'inclusion - Patient affilié à un régime de Sécurité Sociale (bénéficiaire ou ayant droit) - Contraception efficace pour les patients en âge de procréer (homme et femme) - Signature du consentement libre et éclairé. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Intervention effectuée plus de 10 semaines avant le début du traitement adjuvant - Contre indication à une artériographie - Thrombose d'un tronc artériel hépatique ou thrombose portale - Envahissement vasculaire tumoral macroscopique - Femme enceinte ou allaitement - Participation à une recherche biomédicale dans les 8 semaines qui précédent l'inclusion - Cirrhose décompensée et score de Child Pugh supérieur ou égal à 8 - Défaillance cardiaque ou respiratoire grave - Antécédent d'autre cancer non considéré comme guéri (en dehors des tumeurs cutanées baso-cellulaires et du cancer in situ du col de l'utérus traité de façon adéquate et à visée curative). - Métastase extra-hépatique de site documenté : cérébrale, pulmonaire, péritonéale, ganglionnaire (anatomie pathologique) ou osseuse (pas d'imagerie systématique) …etc - Récidive d'un CHC traité par chirurgie, destruction locale (y compris alcoolisation), CIAL avec ou sans embolisation et/ou chimiothérapie systémique, et dont la date du dernier traitement remonte à moins de 12 mois avant l'inclusion dans le présent protocole. - Hypersensibilité connue à l'un des produits à l'étude - Patient dont le suivi régulier est impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales, et/ou géographiques - Impossibilité d'expliquer ou de faire expliquer clairement le protocole aux patients ne maîtrisant pas le français - Patient sous tutelle ou curatelle -Toute radiothérapie durant les 4 semaines qui précèdent l'inclusion
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Démontrer que soit la chimiothérapie intra artérielle lipiodolée (CIAL) soit la chimiothérapie systémique améliore la survie sans récidive des patients ayant un CHC sur cirrhose, qui ont bénéficié d'une résection ou d'une destruction nodulaire complète;Secondary Objective: 1. apprécier le bénéfice sur la survie globale de l'un ou l'autre des traitements adjuvants : chimiothérapie intra-artériellelipiodolée (CIAL) ou chimiothérapie systémique 2. comparer les coûts de ces 2 approches thérapeutiques si chacun des traitements adjuvants améliore la survie sans récidive et / ou la survie globale 3. décrire la tolérance de ces 2 approches thérapeutiques adjuvantes 4. identifier des facteurs prédictifs de récidive et des facteurs pronostics dans l'appréciation du bénéfice sur le survie sans récidive, attribuable à la (aux) chimiothérapie(s) adjuvante(s);Primary end point(s): Le critère principal d'efficacité est la survie sans récidive. La récidive est affirmée sur au moins un des signes suivants : apparition d'un nodule hépatique sur un scanner, confirmé par au moins un second scanner ou une IRM. La date de récidive est celle du second examen. apparition d'un nodule hypervasculaire évocateur de récidive sur au moins 1 scanner (ou IRM) augmentation de plus de 25% du produit des deux plus grands diamètres entre deux examens (si diagnostic échographique, même opérateur pour les 2 examens) élévation de l'alpha-foetoprotéine > 300 µg/L examen histologique ou cytologique par ponction dirigée sous échographie ou scanner En cas de transplantation, la survie sans récidive sera déterminée sur les résultats des examens morphologiques, et non sur l'analyse histologique d'hépatectomie | — |
Countries
France
Outcome results
None listed