METASTASES HEPATIQUES ET/OU PULMONAIRES, NON OPERABLES OU RECIDIVANTES APRES CHIRURGIE, DE CANCERS COLO-RECTAUX
Conditions
Interventions
Trade Name: Campto
Pharmaceutical Form: Powder for infusion*
Sponsors
Centre René Gauducheau
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Age ³ 18 ans - Assurance sociale • Indice de performance 6 mois • Adénocarcinome colo-rectal prouvé histologiquement • Métastases (non opérables ou récidivantes après chirurgie), d’un cancer colorectal, à localisation hépatique et/ou pulmonaire (jusqu’à 3 si un seul organe métastatique ou 3 au total si les 2 organes sont métastatiques). Le plus grand diamètre de la métastase unique sera £ 6cm pour le foie, £ 6 cm pour le poumon. Si plusieurs métastases, la somme de leur diamètre maximal sera £ 6cm pour le foie, £ 6 cm pour le poumon. • Lésion(s) mesurable(s) ou évaluable(s) • Scanner thoraco-abdominal de moins de 3 semaines • Les patients doivent avoir reçu au moins une ligne de chimiothérapie à base de 5FU • Les patients peuvent avoir reçu une ou plusieurs lignes de chimiothérapie notamment par irinotécan. • Bilirubinémie 1.5x109/L, plaquettes > 100x109/L, hémoglobine > 9 g/dL • TP, TCA Normaux (uniquement pour les patients traités avec un implant permanent) • Consentement éclairé signé. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Contre-indication absolue à l’administration de l’irinotécan. • Antécédent de radiothérapie de la région thoraco-abdominale contre-indiquant une nouvelle irradiation. • Antécédents d’autre cancer invasif traité dans un délai de moins de 5 ans (basocellulaire et carcinome du col utérin non invasif exceptés) • Maladie métastatique diffuse ou plus de trois métastases dans le foie et/ou le poumon au cours de l'histoire naturelle de la maladie (excluant de fait tout patient présentant une réponse radiologique complète sur plusieurs métastases sauf 1 à 3 résiduelles après traitement(s) médical(aux)). • Localisation(s) tumorale(s) = CTV à moins de 12 mm latéralement ou à moins de 15 mm dans le sens cranio-caudal, de l’estomac, de l’intestin grêle, de l’œsophage, de la trachée, des bronches souches droite et gauche et des artères pulmonaires droite et gauche. • Grossesse ou allaitement. - Absence de moyen ou refus d’utilisation de moyen efficace de contraception pour les hommes ou femmes en âge de procréer. • Tout autre traitement expérimental concomitant. • Tout autre traitement anticancéreux concomitant, immunothérapie ou hormonothérapie. • Suivi impossible du fait de troubles psychologiques, sociologiques ou du fait de l’éloignement géographique.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’objectif principal est d’accroître le taux de réponse tumorale après une radiothérapie stéréotaxique, avec une dose de 40 Gy en 4 fractions sur 2 semaines en association concomitante à 40 mg/m2 d’ irinotécan (1ère et 3ème séance d’irradiation). ;Secondary Objective: Les objectifs secondaires sont d’évaluer : la toxicité aiguë (dans les 90 jours qui suivent le traitement), tardive (après 90 jours de traitement) et la qualité de vie jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'au décès, ainsi que le taux de contrôle local, et enfin la survie globale. Médico-économique : L’étude reposera sur le calcul du coût associé à la mise en œuvre de ce traitement. ;Primary end point(s): L’évaluation de la réponse au traitement et du contrôle local sera réalisé selon les critères RECIST (annexe 5) sur le TDM thoracique ou hépatique par un comité de relecture issu des investigateurs. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed