Patiente ayant une grossesse normale à terme (>37 SA)
Conditions
Interventions
Trade Name: CATAPRESSAN
Product Name: CATAPRESSAN
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Pharmaceutical form of the placebo: Solution for injection
Route of administration of the placebo: Epidura
Sponsors
HOSPICES CIVILS DE LYON
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patientes de classe ASA I ou II (cf. Annexe 4) - De parité variable - Agées de plus de 18 ans - A terme (> 37 SA) d’une grossesse normale - En travail (dilatation cervicale entre 3 et 8 cm) - Désirant une analgésie péridurale - Accouchement voie basse - Donnant leur consentement écrit et éclairé pour participer à l'étude. - Affiliée à un régime de la sécurité sociale - Vues en consultation d’anesthésie plus de 48 heures avant l’inclusion Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Contre-indication à la péridurale, incluant : • Refus de la patiente • Un sepsis local ou général • Des troubles de coagulation constitutionnels ou acquis (Un bilan de coagulation est systématiquement réalisé au moment de la consultation d’anesthésie ou lors des visites obstétricales officielles. La présence de ce bilan dans le dossier est systématiquement vérifiée lors de l’arrivée de la parturiente en salle de travail. Si ce bilan n’est pas retrouvé, il est alors prélevé avant toute réalisation de péridurale.) • Contre indications aux anesthésiques locaux • Indication de péri rachianalgésie combinée. • Taille 170 cm • Poids > 100 kg • Douleur < 3 cm sur l'EVA (Echelle Visuelle Analogique) (cf. Annexe 7) • (Au moment de la mise en place de la péridurale, si la patiente présente une EVA < 3 cm pendant les contractions, elle sera exclue du protocole) • Pathologie de la grossesse • grossesse multiple, présentation du siège • Déclenchement par prostaglandines • Epreuve utérine, épreuve de travail, double épreuve • Anomalies du rythme cardiaque fœtal • Administration d'antalgiques IV dans l'heure qui précède • Pathologie de la grossesse (HTA, anomalies du rythme cardiaque fœtal) • Incompréhension linguistique ou autre • Participation à une étude dans les 3 mois précédents
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’adjonction de clonidine à un mélange épidural d’anesthésique local et de morphinique améliore l’analgésie et réduit la fréquence des blocs moteurs au cours de l’analgésie épidurale, mais des effets secondaires sont possibles à type de somnolence et d’hypotension. L’association de faibles doses de clonidine en infusion continue à de faibles concentrations de levobupivacaïne et de sufentanil n’a pas été étudiée au cours du travail obstétrical. L’objectif de ce travail est donc de comparer l’efficacité et les effets secondaires d’une PCEA avec levobupivacaïne base 0,0625 % et sufentanil 0.25 microg.ml-1, sans adjonction de clonidine, et avec adjonction de clonidine à des concentrations de 2 microg.ml-1.;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Le critère principal analysé est la qualité de l’analgésie à l’accouchement définie selon une échelle de 4 points.Le critère de jugement principal sera évalué en post partum tant que la patiente est en salle d’accouchement. Les critères secondaires seront l'analgésie (rapidité d'installation, qualité de l'analgésie pendant le travail), l’absence de bloc moteur, la stabilité cardio-vasculaire, le mode d'accouchement, la satisfaction de la sage-femme et de la parturiente. Par ailleurs seront également évalués la sédation, le prurit, les nausées et vomissements, le bloc moteur, ainsi que l’état du nouveau né. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed