Hidradénite suppurée (Maladie de Verneuil) MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10020041 Term: Hidradenitis suppurativa
Conditions
Interventions
Trade Name: RUBOZINC
Product Code: L 35
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
CAS Number: 4468-02-4
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration number: 15-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsu
Sponsors
LABCATAL
LABCATAL
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patients répondant aux critères suivants : - homme ou femme âgé(e) de 18 à 65 ans, ayant donné son consentement écrit - patient ambulatoire atteint d'hidradénite suppurée (maladie de Verneuil) depuis au moins 6 mois - patient ayant un score de l'évaluation de la douleur habituelle au cours du mois précédent l'inclusion au moins égale à 1 (EN de 0 à 10) - pathologie au stade I ou II de Hurley - patient ayant un nombre de nodules inflammatoires fermés supérieur ou égal à 3 dans les régions typiques (région axillaire, sous et intermammaire, inguino-crurale, périnéale et/ou inter-fessière) - patient n'ayant pas plus de 1 nodule inflammatoire ouvert ou suintant sur la totalité des régions typiques. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Patients répondant aux critères suivants : - ayant une indication d'exérèse ou d'incision immédiate d'une ou plusieurs lésions, ou ayant une exérèse d'une ou plusieurs lésions programmée pendant la recherche - pathologie au stade III de Hurley - patient atteint exclusivement dans une autre région non typique - patient atteint d'une acné nodulaire thoracique évolutive (>5 nodules) - patient atteint ou suspecté de la maladie de Crohn - patient ayant une ou plusieurs lésions fistuleuses périnéo-fessières en connexion avec le canal anal - patient présentant un des diagnostics différentiels suivants : furonculose, kystes épidermiques multiples, trichoépithéliome, actinomycose, nocardiose, tuberculose ou maladie de Nicolas Favre - patient ayant pris un sel de zinc à raison de 90 mg/j pendant plus d'un mois ou ayant pris un des traitements généraux suivants dans le mois précédent l'inclusion : antibiotiques systémiques, sels de zinc, immunosuppresseur, corticoïde, isotrétinoïne, ANDROCUR, sulfamide antibactérien, anti-TNF alpha, dapsone, acitrétine, colchicine, sels de lithium - patiente recevant un traitement contraceptif par acétate de cyprotérone, drospirénone ou norgestimate mis en place depuis moins de 3 mois - femme enceinte ou en âge de procréer sans contraception
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l'efficacité du gluconate de zinc versus placebo dans le traitement de l'hidradénite suppurée après 3 mois de traitement.;Secondary Objective: Evaluer l'efficacité du gluconate de zinc versus placebo dans le traitement de l'hidradénite suppurée après 6 mois de traitement. Evaluer la tolérance du gluconate de zinc à la dose de 90 mg/jour dans le traitement de l'hidradénite suppurée après 3 mois de traitement versus placebo et 6 mois de traitement. Evaluer les modifications de la qualité de vie après 3 mois et 6 mois de traitement.;Primary end point(s): - Critère principal d'évaluation de l'efficacité : fondé sur le pourcentage de patients présentant un succès défini par une diminution d'au moins 75 % du nombre total de nodules des régions typiques entre V1 et V4 (soit après 3 mois de traitement). | — |
Countries
France
Outcome results
None listed