Diagnostique de la persistrance ou des récidives des cancers médullaires de le thyroide MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10027105 Term: cancers médullaires de le thyroide
Conditions
Interventions
Trade Name: IASOdopa
Product Name: IASOdopa
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: 6-Fluoro-(18F)-L-DOPA
Concentration unit: MBq megabecquerel(s)
Concentration type: range
C
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -patients âgés de plus de 18 ans suivis pour cancer médullaire de la thyroïde -patients présentant une récidive de la maladie démontrée par un taux élevé de calcitonine, supérieur à 100 pg/ml, associé ou non à un taux élevé d'ACE datant de moins de 3 mois -patients ayant eu un bilan d'imagerie conventionnelle (échographie cervicale, tomodensitométrie et/ou IRM thoraco-abdominale, échographie abdominale, scintigraphie osseuse) datant de moins de 3 mois, n'ayant pas localisé avec certitude le site tumoral -patients ayant signé et daté le consentement éclairé. -patient affilié à la sécurité sociale Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Femmes enceintes ou en cours d'allaitement -Femmes en age de procréer sans contraception efficace -Patients déja inclus dans un autre protocole de recherche de Médecine nucléaire ou d'imagerie utilisant des radiations ionisantes dont le cumul de dose efficace dépasserait 20 mSv.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l'apport de la 18F-FDOPA dans la détection du tissu tumoral chez des patients suivis pour un cancer médullaire de la thyroïde présentant une maladie résiduelle diagnostiquée par un taux élevé du marqueur tumoral, la calcitonine, associé ou non à un taux élevé d'Anticorps Carcino-Embriologique et chez lesquels les examens morphologiques ou fonctionnels n'ont pas pu identifier avec certitude le site tumoral. L'analyse des résultats doit être évaluée grâce aux données de l'histologie obtenue par chirurgie ou biopsie et lorsque celle-ci est impossible, par le suivi sur un an avec des examens morphologiques répétés;Secondary Objective: -Déterminer la sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives positives et négatives de la 18F-FDOPA pour la détection des foyers tumoraux des cancers médullaires -Evaluer l'impact clinique de cet examen par la modification de l'attitude thérapeutique et le nombre de patients en rémission complète Confirmer l'absence de tout effet secondaire du produit;Primary end point(s): la sensibilité de détection des foyers tumoraux par la 18F-FDOPA dans les cancers médullaires sera jugée sur l'histologie obtenue par chirurgie ou biopsie ou à défaut par le suivi. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed