Patient présentant une hyperactivité vésicale neurologique et bénéficiant d'injection endovésicale de toxine botulique de type A MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10002182 Term: Hyperactivité vésicale neurologique
Conditions
Interventions
Trade Name: Kalinox
Product Name: Kalinox
Pharmaceutical Form: Inhalation gas
INN or Proposed INN: protoxyde d'azote, oxygène
Concentration unit: mol mole(s)
Concentration type: equal
Concentration nu
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Homme ou femme adulte, de plus de 18 ans - Patient bénéficiant d'une première injection (patient naïf) endovésicale de toxine botulique de type A pour hyperactivité vésicale neurologique rebelle aux thérapeutiques usuelles ou avec intolérance à ces thérapeutiques - Patient ne présentant pas de contre-indication à cette injection - Cystoscopie réalisée avant l'injection de toxine botulique A - Test de grossesse négatif lors de la randomisation pour les patientes en âge de procréer - Réalisation d'un examen médical préalable - Patient ayant signé le consentement éclairé - Patient capable de s'astreindre au suivi recommandé. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Femme enceinte, allaitement maternel - Contre-indication à la toxine telle que myasthénie sévère, syndrome d'Eaton-Lambert, ou sclérose latérale amyotrophique - Traitement antibiotique par aminosides - Allergies connues à la toxine, aux anesthésiques utilisés durant l'étude - Patients sous anticoagulants, ou ayant pris un traitement anti-aggrégant plaquettaire dans les 10 jours précédant l'injection - Hémophilie ou déficit en facteur de la coagulation responsable de trouble de l'hémostase - Infection urinaire en cours définie à l'ECBU par une bactériurie supérieure à 10°5/ml et une leucocyturie supérieure à 10°4 /ml - Infection génitale en cours ou dans les quatre semaines précédant l'injection - Antécédents d'irradiation pelvienne ou traitement en cours d'une néoplasie - Traitement en cours ou dans les six mois précédant la randomisation par un agent pharmacologique endovésical - Patients nécessitant une ventilation en oxygène pur - Hypertension intracrânienne - Toute altération de l'état de conscience, empêchant la coopération active du patient à l'administration du mélange - Pneumothorax - Bulles d'emphysème - Embolie gazeuse - Accident de plongée - Distension gazeuse abdominale - Patient ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l'intérieur de l'oeil et au minimum pendant une période de 3 mois - Traumatisme facial intéressant la région d'application du masque - Insuffisance respiratoire chronique - Traitement antalgique par morphine ou agonistes morphiniques de classe 3 - Pathologie psychiatrique interférant avec la compliance au protocole ou ne permettant pas une évaluation correcte du résultat - Patient ayant participé à une étude clinique dans les 3 mois précédant l'inclusion - Non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l'efficacité analgésique de l'inhalation du Kalinox® (mélange équimolaire de protoxyde d'azote et d'oxygène) sur la douleur maximale ressentie lors des injections de toxine botulique A dans le détrusor sous cystoscopie rigide chez des patients avec pathologie neurologique conservant une sensibilité vésicale. ;Secondary Objective: Evaluer l'effet sur la douleur moyenne, l'anxiété et la facilité de réalisation, la proportion de patients peu ou non douloureux (EVA 3/10) ainsi que la tolérance de l'inhalation du Kalinox® (mélange équimolaire de protoxyde d'azote et d'oxygène) lors des injections de toxine botulique A dans le détrusor sous cystoscopie rigide chez des patients avec pathologie neurologique conservant une sensibilité vésicale.;Primary end point(s): - Critère principal d'efficacité Sensation douloureuse per-opératoire maximale, évaluée rétrospectivement 5 minutes après la fin du geste par échelle visuelle analogique. - Critères secondaires a/ Critères d'efficacité -> Sensation douloureuse per-opératoire moyenne évaluée rétrospectivement 5 minutes après la fin du geste par échelle visuelle analogique. -> Anxiété ressentie en per-opératoire évaluée rétrospectivement 5 minutes après la fin du geste entre 0 (pas d'anxiété) et 100 (anxiété maximum imaginable). -> Difficulté du geste évaluée subjectivement par l'opérateur (échelle de Likert) -> Temps de réalisation du geste (en minutes). -> Proportion de patients peu ou non douloureux (EVA 3/10) b/ Critères de tolérance Les effets indésirables seront notés pendant l'inhalation du produit et 5 minutes après la fin du geste. Un examen clinique de contrôle sera fait 6 semaines après le geste. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed