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Réduction de la prématurité spontanée : Impact d'un traitement antibiotique (JOSAMYCINE) en cas de PCR positive pour Ureaplasma spp. et/ou Mycoplasma hominis dans le liquide amniotique - PREMYC

Réduction de la prématurité spontanée : Impact d'un traitement antibiotique (JOSAMYCINE) en cas de PCR positive pour Ureaplasma spp. et/ou Mycoplasma hominis dans le liquide amniotique - PREMYC

Status
Not yet recruiting
Phases
Unknown
Study type
Interventional
Source
EU CTR
Registry ID
EUCTR2006-005336-24-FR
Enrollment
Unknown
Registered
2007-08-23
Start date
2007-11-16
Completion date
Unknown
Last updated
2012-03-19

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Accouchement prématuré d'origine infectieuse.

Interventions

Trade Name: JOSACINE Product Name: JOSACINE Pharmaceutical Form: Tablet INN or Proposed INN: Josamycine Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 500- Pharmac

Sponsors

ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Lead Sponsor

Eligibility

Sex/Gender
All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: - Patiente majeure (>= 18 ans) - Parlant et comprenant le français - Patiente affiliée à la sécurité sociale ou à un régime équivalent - Ayant une indication d'amniocentèse pour analyse du caryotype et une échographie morphologique normale (en dehors de signes mineurs de trisomie 21) - Avec à l'amniocentèse un liquide amniotique clair (non contaminé par le sang maternel) - Dont l'âge gestationnel est compris entre 15 SA+0Jet 20 SA+6J - N'ayant pas d'allergie connue aux macrolides - N'ayant pas de traitement en cours par macrolides - Patiente suivie pendant sa grossesse dans un centre investigateur - Donnant son consentement éclairé et signé Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: - Patiente mineure - Ne comprenant pas le français - Ayant une allergie aux macrolides - Ayant une grossesse multiple - Anomalie morphologique à l'échographie (en dehors des signes mineurs de trisomie 21) - Patiente refusant de participer à l'essai quelle qu'en soit la raison - Intolérance connue au Lactose

Design outcomes

Primary

MeasureTime frame
Main Objective: Tester l'efficacité d'une antibiothérapie par la Josamycine en cas de PCR positive pour Ureaplasma spp. et/ou Mycoplasma hominis dans le liquide amniotique pour réduire la prématurité spontanée chez les patientes asymptomatiques;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Accouchement prématuré entre 22 et 37 semaines d'aménorrhée.—

Countries

France

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026