Le reflux gastro-oesophagien (RGO) chez le Nouveau-Né MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10017924 Term: Reflux gastro-oesophagien
Conditions
Interventions
Trade Name: MOPRAL
Product Name: MOPRAL
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: Oméprazole
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 10-
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1-Nouveaux nés à terme ou prématurés ayant atteint au moins l'âge post-conceptionnel de 35 semaines présentant une pHmétrie pathologique (temps de pH =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1-Nouveau-né ayant reçu de l'oméprazole ou un autre inhibiteur de la pompe à proton avant l'inclusion et notamment avant l'arrivée en néonatologie 2-Nouveau-né présentant des troubles digestifs (diarrhée principalement) 3-Nouveau-né présentant des perturbations du bilan biologique réalisé pour sa prise en charge : -perturbations hématologiques : leucopénie ou thrombopénie inférieures à deux fois la valeur normale pour l'âge -transaminases supérieures à deux fois la normale pour lâge 4-Absence de consentement des titulaires de l'autorité parentale
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Objectif principal Evaluer la dose minimale efficace d'oméprazole permettant d'obtenir chez le nouveau-né souffrant d'un reflux gastro-oesophagien documenté par pHmétrie, une efficacité à court terme (72 + ou - 24 heures) sur les données de pHmétrie de contrôle. ;Secondary Objective: Objectifs secondaires: Evaluer la tolérance de l'oméprazole chez les nouveaux nés. Evaluer aux doses utilisées l'effet de l'oméprazole sur les symptômes cliniques dans les 120 heures suivant l'initiation du traitement.. Evaluer aux doses utilisées l'effet de l'oméprazole sur le pH oro-pharyngée en comparant les pH oro-pharyngés avant et sous traitement. Etudier la corrélation entre la mesure du pH oropharyngé et les résultats de la pHmétrie Réaliser une étude pharmacocinétique de population et pharmacogénétique de l'oméprazole. ;Primary end point(s): Le critère de jugement est un critère binaire de type succès ou échec. - Le succès est défini par la normalisation de la pHmétrie à 72 +ou- 24 heures (entre 48 et 96 heures) après le début du traitement, définie par un temps de pH acide (< 4) strictement inférieur à 5 % du temps d'enregistrement) - L'échec est défini par un temps de pH acide (< 4) supérieur ou égal à 5 % du temps d'enregistrement lors de la pHmétrie réalisée à 72H (entre 48 et 96 heures) après le début du traitement | — |
Countries
France
Outcome results
None listed