Carcinoma escamoso localmente avanzado – irresecable de cabeza y cuello.
Conditions
Sponsors
Grupo Español de Tratamiento de los Tumores de Cabeza y Cuello (TTCC)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Firma del consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio. • Edad entre 18 años y 70 años, ambas inclusive. • Estado funcional de 0-1 según la escala del ECOG en el momento de la inclusión en el estudio. • Esperanza de vida superior a los 3 meses. • Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma escamoso de orofaringe, laringe, hipofaringe o cavidad oral. • Estadios IV sin evidencia de metástasis a distancia, considerados irresecables por un comité de tumores de cabeza y cuello • Pacientes en condiciones médicas para poder recibir tratamiento neoadyuvante con TPF-E seguido de radioterapia acelerada con sobreimpresión concomitante combinada con cetuximab. • Presencia de una lesión medible unidimensionalmente. • Neutrófilos =1500/mm3, recuento de plaquetas =150.000/mm3 y hemoglobina =10 g/dL. • Función renal adecuada: creatinina sérica = 120 µmol/L (1,4 mg/dL), si los valores son >120 µmol/L (1,4 mg/dL) el aclaramiento de creatinina debe ser = 65 ml/min. • Función hepática adecuada: bilirrubina total =1 x LSN; aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) =2,5 x LSN; fosfatasa alcalina (FA) = 5 x LSN. Los pacientes con AST y/o ALT > 1,5 x LSN y FA > 2,5 x LSN no son elegibles. • Calcio sérico =1,25 x límite superior normal (LSN). • Estado nutricional adecuado: pérdida de peso =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Enfermedad metastásica. • Tratamiento quirúrgico, radioterápico y/ó quimioterápico previo para la enfermedad del estudio. • Otras localizaciones tumorales del área de cabeza y cuello que no sean cavidad oral, orofaringe, laringe, hipofaringe. • Otros estadios que no sean estadio IVM0. • Otro carcinoma escamoso previo y/o sincrónico • Diagnóstico de otra neoplasia en los últimos 5 años, excepto un carcinoma in situ de cuello de útero y/ó un carcinoma cutáneo basocelular tratados adecuadamente. • Infección activa (infección que requiera antibióticos endovenosos), incluyendo tuberculosis activa y VIH diagnosticado. • Hipertensión no controlada definida como tensión arterial sistólica =180 mm Hg y/o tensión arterial diastólica =130 mm Hg en reposo. • Embarazo (su ausencia debe ser confirmada con la prueba sérica ß- HCG) o periodo de lactancia. • Tratamiento inmunitario sistémico, crónico y concomitante, o tratamiento hormonal del cáncer. • Otros tratamientos antineoplásicos concomitantes. • Arteriopatía coronaria clínicamente significativa o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses o alto riesgo de arritmia no controlada o insuficiencia cardiaca no controlada. • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que hubiera requerido = 3 hospitalizaciones en los últimos 12 meses. • Úlcera péptica activa no controlada. • Presencia de una enfermedad psicológica o médica que impidiera la realización del estudio por parte del paciente o para otorgar la firma en el consentimiento informado • Abuso de drogas conocido (con la excepción de consumo excesivo de alcohol) • Reacción alérgica conocida frente a alguno los componentes del tratamiento del estudio. • Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales u otros inhibidores de la transducción de la señal o tratamiento dirigido contra el EGFR. • Cualquier tratamiento experimental en los 30 días previos a la entrada en el estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar la tasa de respuestas objetivas a la combinación de cetuximab con quimioterapia (esquema TPF: docetaxel, cisplatino, 5-Fluorouracilo) como tratamiento neoadyuvante (esquemaTPF-E).;Secondary Objective: Determinar la tasa de respuestas completas al tratamiento neoadyuvante con el esquema TPF-E. Determinar la tasa de respuestas objetivas al finalizar el tratamiento completo. Determinar si la respuesta tras el segundo ciclo de TPF-E predice el resultado final. Evaluar la seguridad y toxicidad del tratamiento combinado de cetuximab con el esquema TPF en neoadyuvancia. Evaluar la seguridad y toxicidad de todo el tratamiento: neoadyuvancia con TPF-E seguido de radioterapia concomitante con cetuximab. Se evaluará tanto la toxicidad aguda como la crónica. Evaluar la tasa de cumplimiento del esquema de tratamiento TPF-E. Evaluar la tasa de cumplimiento del tratamiento con RT más cetuximab tras la neoadyuvancia con TPF-E. Determinar la tasa de control locorregional de la enfermedad mantenida durante un año. Determinar la tasa de control locorregional de la enfermedad mantenida durante 2 y 3 años. ;Primary end point(s): Determinar la tasa de respuestas objetivas (respuestas completas + respuestas parciales) tras la administración de 4 ciclos del esquema de quimioterapia TPF (docetaxel, cisplatino, 5-fluorouracilo) combinado con cetuximab en pacientes con un carcinoma escamoso de cabeza y cuello en estadio III-IV no metastático irresecable | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed