None listed
Conditions
Interventions
Trade Name: Métalyse
Product Name: Métalyse
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for injection
INN or Proposed INN: ténectéplase
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type:
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -age supérieur ou égal à 18 ans -embolie pulmonaire (1ers symptomes depuis 15 j ou moins) -dysfonction ventriculaire droite confirmée par échographie et troponine I ou T Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -collapsus hémodynamique -risque hémorragique connu -administration d'agents thrombolytiques dans les 4 jours précédents l'inclusion -hypertension incontrôlée -systolique > 180 mmHg -et/ou dyastolique > 110 mmHg -absence de contraception efficace pour les femmes en âge de procréer -femmes enceintes -troubles de la coagulation connu
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Démontrer le bénéfice clinique de la tenecteplase chez des patients normotensifs avec une embolie pulmonaire aigue et une dysfonction ventriculaire droite. ;Secondary Objective: Estimer la sécurité d'administration de la tenecteplase chez des patients normotensifs avec une embolie pulmonaire aigue et avec la preuve échographique et biologique d'une dysfonction ventriculaire droite.;Primary end point(s): -Le critère de jugement principal vis à vis de l'efficacité est le décès ou collapsus hemodynamique dans les 7 jours post traitement. -Les critères de jugement secondaires vis à vis de l'efficacité sont, dans les 7 jours, le décès, la récidive de l'embolie pulmonaire, le collapsus hémodynamique et tout décès dans les 30 jours. -Les critères de tolérance sont les accidents vasculaires (cérébral ou ischémique) dans les 7 jours, hémorragie dans les 7 jours, Evènements Indésirables Graves dans les 30 jours. | — |
Countries
Austria, Belgium, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Portugal, Spain
Outcome results
None listed