maladie de Parkinson MedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10013113 Term: Disease Parkinson's
Conditions
Interventions
Trade Name: APOKINON
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Pharmaceutical form of the placebo: Solution for injection
Route of administration of the placebo: Subcutaneous use
Sponsors
CHU Toulouse
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patients souffrant d'une maladie de Parkinson idiopathique selon les critères de l’UKPDSBB (Gibb et Lees, 1988; Hughes et al, 1992) - Stade de Hoehn et Yahr inférieur ou égal à 3 - Patients traités par médicaments antiparkinsoniens dopaminergiques (levodopa, agonistes dopaminergiques, IMAO-B, ICOMT...) - Patients des deux sexes âgés de 30 à 70 ans, - Patients affiliés à un régime de sécurité sociale Pour les patients appartenant au groupe « Parkinsoniens douloureux » : - Patients présentant des douleurs chroniques - Liées à la maladie de Parkinson. Pour les patients appartenant au groupe « Parkinsoniens non douloureux » : Patients ne présentant pas des douleurs chroniques liées à la maladie de Parkinson. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Patients présentant une autre pathologie occasionnant des douleurs chroniques (maladies rhumatismales, pathologie traumatique ou orthopédique……) - Patients souffrant d’une affection cancéreuse - Patients sous tutelle ou curatelle ou sauvegarde de justice - Patients en période d’exclusion d’une autre étude. - Patients incapables de remplir les échelles prévues dans le cadre de cette étude - Patients ayant eu un examen TEP dans les trois mois précédents - Femme enceinte ou allaitante ou en âge de procréer sans contraception efficace - Patient présentant une contre-indication absolue à l’injection d’apomorphine - Patient présentant une contre-indication à la dompéridone : hypersensibilité à la dompéridone ou à l'un de ses excipients, tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome), hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation digestive.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l’effet de l’administration aiguë d’apomorphine (agoniste dopaminergique) contre placebo sur le seuil nociceptif subjectif chez deux groupes de patients Parkinsoniens (douloureux et non douloureux);Secondary Objective: - Evaluer l’effet de l’apomorphine sur le seuil nociceptif objectif (Réflexe de flexion, RIII) dans les deux groupes de patients. - Evaluer l’effet de l’apomorphine sur l’activité des aires cérébrales au cours d’une stimulation expérimentale douloureuse en Tomographie par Emission de Positons (TEP) dans les deux groupes de patients. - Comparer les résultats des différents paramètres évalués entre les deux groupes. ;Primary end point(s): Critère de jugement principal : seuil nociceptif thermique subjectif Les stimulations thermiques seront réalisées à l’aide d’un thermotest (MSA Thermotest, Somedic AB, Sweden) (Frushstorfer et al, 1976). Une thermode de contact de 12X25mm sera placée au contact de l’éminence thénar du patient. Nous déterminerons le seuil nociceptif propre à chacun des sujets. Pour cela, nous utiliserons la méthode des seuils qui ne dépend pas du temps de réaction (Gescheider, 1985 ; Gracely, 1989). La détermination du seuil douloureux sera effectuée sur l’hémicorps le plus atteint par la maladie. Méthode des seuils (method of levels) : La température initiale de la thermode étant de 30ºC, le patient recevra pendant 30 secondes une température de +3°C . Immédiatement après chaque stimulation thermique, on demandera au patient s’il a ressenti ou non une sensation douloureuse ; En cas de réponse négative, la température sera alors augmentée de 3ºC et appliquée à nouveau durant 30 secondes, jusqu'à ce que le patient ressente une sensation douloureuse ; En cas de réponse positive, la température sera diminuée de 1.5°C (la moitié de 3°C) et appliquée à nouveau pendant 30 secondes. Le seuil sera ensuite progressivement ajusté jusqu'à obtenir une température comprise entre deux intervalles proches de 0,2ºC. Un interv | — |
Countries
France
Outcome results
None listed