Intraoperative Blutungsneigung während des Aortenklappenersatzes bei Patienten mit isolierter valvulärer Aortenstenose oder kombiniertem Aortenvitium mit führender Stenose Klassifikationscode ICD10: a) 68.8 Sonstige näher bezeichnetet Koagulopathie, b) 35.0 Aortenklappenstenose MedDRA 9.0 (LLT) a) 10009730 b) 10002918 MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10009730 Term: Coagulation defects, other and unspecified MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10002918 Term: Aor
Conditions
Interventions
Trade Name: Haemate HS 500
Product Name: Haemate HS 500
Product Code: CE 11562
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: FVIII/vWF concentrate, human
Pharmaceutic
Sponsors
Heinrich-Heine-Universität Duesseldorf
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: · Patienten mit Aortenstenose bzw. kombiniertem Vitium mit führender Stenose mit intraoperativer Blu-tung beim Aortenklappenersatz (durchschnittlicher Gradient von =50 mmHg) · Alter =18 Jahre · Kaukasier · Schriftliche Einverständniserklärung Alle Patienten, die 10 min nach Abnahme von der Herz-Lungen-Maschine (HLM) /Protamingabe vor Ver-schluss des Sternums folgendes Kriterium erfüllen: · Der Chirurg entscheidet subjektiv, dass der Patient eine „ausgeprägte“ Blutungsneigung hat, die nicht chirurgisch bedingt ist. Eine Klassifizierung in „normal“, „mäßig“ und „ausgeprägt“ wird vom Chirurgen durchgeführt. Das Votum „ausgeprägt“ führt zur Aufnahme des Patienten in die Studie. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: · Teilnahme an anderen interventionellen Prüfungen, die mit der vorliegenden Prüfung interferieren könnten. · Hereditäre hämorrhagische Diathesen in der Anamnese · Unmöglichkeit der schriftlichen Einverständniserklärung · Aktive Endokarditis · Zusätzliche koronare Herzkrankheit · Einnahme folgender Medikamente bis 14 Tage vor dem kardiochirurgischen Eingriff: · andere VWF-haltige Konzentrate · FVIII, FIX-Konzentrat (rekombinant, plasmatisch) · Fibrinogenkonzentrat · FEIBA · HAES 6% (Ausnahme: HLM Priming) · PPSB-Konzentrat · Novo Seven · Heparin größer low dose (Prophylaxe) · Rheopro · ASS, Clopidogrel ausserhalb der Routine · Marcumar außerhalb der Routine · Fibrinolytische Medikamente (t-PA etc.) · AT, Protein C, aktiviertes Protein C (Ausnahme: Transfusiontrigger für AT, siehe 4.15.4, falls unerwarteterweise präoperativ indiziert) · Hereditäre Thrombozytopathie · Schwangerschaft, auch falls diese erst im Rahmen der Studie auftritt · Unverträglichkeit gegenüber Haemate® HS · Thrombophilie in der Anamnese · bekannte Hepatits B- oder Hepatitis C-Infektion · bekannte HIV-Infektion ·bekannte Unverträglichkeit gegenüber Standardmedikation (z.B. Heparin) · kardiologische Notoperation innerhalb der letzten 7 Tage · Chemotherapie · Gewicht 110 kg
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Hauptziel: Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit von Haemate HS® bei schweren Blutungskomplikationen während Herzklappenersatz wegen Aortenstenose; Nachweis einer Blutstillung bei schweren Blutungskomplikationen während Herzklappenersatz wegen Aortenstenose;Secondary Objective: Nebenziele: Bestimmung von Hämostaseparameter als Prädiktoren für Blutungsereignisse durch Vergleich der Patientengruppen mit und ohne Blutungskomplikationen;Primary end point(s): primary end point: 1.) Intra- und postoperativer (von OP-Beginn (Hautschnitt) bis 48h +/- 2 Std. nach Gabe von Haemate ® HS) Trans-fusionsbedarf an Erythrozytenkonzentraten, Thrombozytenkonzentraten und Frischplasmen gemäß definiertem Transfusionstrigger secondary end points: Sekundäre Endpunkte: 1. Häufigkeit einer Rethorakotomie 2. intraoperative Einschätzung des Therapieerfolgs nach Haemate/Placebo durch Operateur (Klassifizierung des Erfolgs in „besser“, „unverändert“ und „schlechter“) 3. Überlebensrate (perioperativ, stationäre Mortalität, 90-Tage-Mortalität 4. Verweildauer auf der Intensivstation 5. Analyse hämostaseologischer Gerinnungsparameter zur Bestimmung der Wirksamkeit von Haemate ® HS 6. Erfassung Sicherheitsparameter: a) unerwünschte Ereignisse b) Virussicherheit | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed