Los pacientes de este estudio deben ser varones y mujeres con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años de edad infectados por VIH-1 y no tratados anteriormente con antirretrovirales. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10020192 Term: HIV-1
Conditions
Interventions
Trade Name: Aptivus 250mg cápsulas de gelatina blanda
Pharmaceutical Form: Capsule, soft
Trade Name: Norvir 100mg capsulas blandas
Pharmaceutical Form: Capsule, soft
Sponsors
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 3.3.1 Criterios de inclusión Los pacientes que cumplan los siguientes criterios serán elegibles para su participación en este estudio: • Consentimiento informado firmado de acuerdo con la BPC y la legislación local antes de iniciar la participación en el estudio • Varones y mujeres no embarazadas infectados por el VIH-1 que no han recibido tratamiento previo y con una serología positiva (EIA) confirmada mediante Western blot. • Edad =18 y = 65 años de edad • CD4 > 200 células/mm3 • Carga vírica (ARNm del VIH-1) > 5.000 copias/ml • Capacidad para tragar sin dificultad varias cápsulas grandes. • Valores analíticos aceptables que indican una función orgánica basal adecuada en la visita de selección. • Los valores analíticos se consideran aceptables si la gravedad de todos los parámetros es de = grado 2 según la escala de clasificación DAIDS/ACTG (véase el Apéndice 10.2). • Historia clínica, exploración física y ECG de 12 derivaciones aceptables en la visita de selección. • Disposición para no tomar los siguientes alimentos desde las 2 semanas anteriores a la administración de cualquier medicación del estudio y hasta el final del mismo. o Pomelo o zumo de pomelo, toronjas, hierba de San Juan y cardo mariano. • Disposición para no tomar alcohol desde 3 días antes de la administración de cualquier medicación del estudio y hasta el final del mismo. • Disposición para no tomar los siguientes alimentos desde 3 días antes de la obtención de muestras para PK: o Suplementos de ajo y alimentos o bebidas que contengan metilxantina (incluidos café, té, cola, bebidas energéticas, chocolate, etc.) • Disposición para no tomar hierbas medicinales de libre dispensación durante todo el estudio. • Disposición para no tomar ningún medicamento de libre dispensación desde 7 días antes de la administración de cualquier medicamento del estudio (incluidas vitaminas, minerales, complementos dietéticos y antiácidos) durante el estudio y hasta la finalización de todas las evaluaciones posteriores al mismo. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Criterios de exclusión Los pacientes con alguno de los siguientes criterios quedan excluidos de su participación en este estudio: • Mujeres en edad fértil que: o Presenten una prueba positiva de embarazo en suero. o No han estado empleando un método anticonceptivo de barrera durante al menos 3 meses antes de su participación en el estudio. o No accedan a utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (tal como un diafragma con crema o gel espermicida o preservativos con espuma espermicida) durante el estudio y hasta 60 días después de la finalización/interrupción del estudio. o Se encuentran en periodo de lactancia. • Sospecha de seroconversión o seroconversión confirmada en los últimos 6 meses. • Participación en otro estudio con un medicamento en investigación en los 2 meses anteriores al día 0 de este estudio. • Usen algún anticonceptivo farmacológico (incluidos anticonceptivos orales, parches o inyectables) en el mes anterior al día 0 y durante todo el estudio. • Usen tratamiento hormonal sustitutivo en el mes anterior al día 0 y en cualquier momento durante el estudio. • Antecedentes de enfermedad aguda en los 30 días anteriores al día 0. • Presenten signos de VHB o VHC activa o aguda. • Alcoholismo o toxicomanía en el año anterior a la selección o durante el estudio. • Pacientes con antecedentes de una enfermedad o alergia que, en opinión del investigador, pudiera confundir los resultados del estudio o suponer un riesgo adicional al administrar TPV. • Pacientes que hayan tomado (en los 7 días anteriores al día 0) alguna medicación de prescripción facultativa o de libre dispensación que, en opinión del investigador de acuerdo con el monitor BI del estudio clínico, podría interferir con la absorción, distribución o metabolismo de los medicamentos del estudio. • Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del fármaco experimental. • Incapacidad para cumplir el protocolo. • Resistencia genotípica al tipranavir (definida como una puntuación de mutación del TPV > 4).
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El propósito de este estudio es identificar una(s) combinación(es) óptima de dosis de tipranavir (TPV) y ritonavir (RTV) para pacientes no tratados previamente con antirretrovirales infectados por VIH-1 que se pueda utilizar en un estudio pivotal mediante la evaluación de la farmacocinética en equilibrio y la eficacia y la seguridad a corto plazo. CRITERIOS PRINCIPALES DE VALORACIÓN Los criterios principales de valoración incluyen: • Farmacocinética del TPV o AUC0-24h para la pauta de una toma al día, AUC0-12h para la pauta de dos tomas diarias o Cp24h para la pauta de una toma al día, Cp12h para la pauta de dos tomas diarias o Cmín. o Cmáx. • Eficacia o Cambios con respecto al valor basal de la carga vírica, ARN del VIH (log10) ;Secondary Objective: CRITERIOS SECUNDARIOS DE VALORACIÓN • Farmacocinética del TPV o Aclaramiento oral aparente (CL/F) o Volumen de distribución (V/F) o Semivida terminal (t1/2) o Tmáx. • Farmacocinética del RTV o AUC0-24h para la pauta de una toma al día, AUC0-12h para la pauta de dos tomas diarias o Cp24h para la pauta una toma al día, Cp12h para la pauta de dos tomas diarias o Cpult y Tult o Cmáx. y Tmáx. o Aclaramiento oral aparente (CL/F) o Volumen de distribución (V/F) o Semivida terminal (t1/2) • Seguridad y tolerabilidad o Resultados de analíticas clínicas (hematología y bioquímica clínica) o Acontecimientos adversos o Exploración física ;Primary end point(s): CRITERIOS PRINCIPALES DE VALORACIÓN Los criterios principales de valoración incluyen: • Farmacocinética del TPV o AUC0-24h para la pauta de una toma al día, AUC0-12h para la pauta de dos tomas diarias o Cp24h para la pauta de una toma al día, Cp12h para la pauta de dos tomas diarias o Cmín. o Cmáx. • Eficacia o Cambios con respecto al valor basal de la carga vírica, ARN del VIH (log10) | — |
Countries
Germany, Italy, Spain
Outcome results
None listed