Melanoma, renal cell carcinoma, hepatocarcinoma MedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10007050 Term: Cancer
Conditions
Interventions
Product Name: Autologous dendritic cells
Pharmaceutical Form: Injection*
INN or Proposed INN: Autologous dendritic cells
Concentration unit: EID50 50% Embryo Infective Dose
Concentration type: up to
C
Sponsors
Instituto Cientifico y Tecnologico de Navarra
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Podrán ser incluidos en el estudio los pacientes que cumplan los siguientes requisitos: 1. Edad superior a 18 años 2. Diagnóstico confirmado histológicamente de: -melanoma metastásico a nivel subcutáneo o partes blandas (estadios III no resecables o M1a) o metástasis pulmonares (M1b). - carcinoma renal de células claras avanzado no susceptible de tratamiento curativo - hepatocarcinoma no susceptible de tratamiento curativo, con función hepática estadio IB de Child o menor. Se podrán incluir pacientes en los que se haya realizado tratamiento con embolización si se considera necesario. 3. Capacidad para otorgar consentimiento informado y expresar su deseo de cumplir todos los requisitos del protocolo durante el periodo de estudio. 4. Enfermedad medible según los criterios RECIST (v. apéndice 3). 5. Situación basal 3000/ mm3, plaquetas >5.000/ mm3. 7. Pruebas serológicas negativas frente a VIH. 8. Disponibilidad de tejido tumoral que permita madurar las células dendríticas y, en los casos en que se considere necesario, obtener células TIL. Si no existe tejido tumoral disponible, se valorará la realización de nuevas biopsias, pero teniendo en cuenta el carácter investigacional del tratamiento, no se propondrá la realización de biopsias que requieran cirugía mayor o de zonas que por su localización o por su proximidad a otras estructuras conlleven un riesgo considerable de hemorragia, perforación de víscera hueca, neumotórax u otras complicaciones relevantes. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Infección o enfermedades graves que desaconsejen la participación del paciente en el estudio, según el criterio del investigador. 2. Participación en otro ensayo clínico. En el caso de que el paciente haya participado previamente en otro ensayo, se deberá esperar un tiempo de lavado y de recuperación determinado por el investigador, antes de tratar al paciente en este estudio. 3. Administración concurrente de otro tratamiento antitumoral. En el caso de que el paciente haya recibido otro tratamiento previamente, se deberá esperar un tiempo de lavado, cuya duración la determinará el investigador. 4. Pacientes diagnosticados de otras neoplasias, salvo carcinoma de células basales o escamosas de piel, carcinoma cervical in situ adecuadamente tratados, así como otros tumores que tratados de forma curativa sin recidiva durante al menos 3 años. 5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Mujeres que puedan quedar embarazadas durante el tratamiento. 6. Pacientes que precisen medicación inmunosupresora.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Response rate;Secondary Objective: Immunologic response Overall survival Progression-free survival;Primary end point(s): Response rate | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed