Leucémie Aiguë Myéloïde de pronostic favorable de l'adulte du groupe CBF. MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10000880 Term: Leucémie Aiguë Myéloïde
Conditions
Interventions
Trade Name: CERUBIDINE
Product Name: CERUBIDINE
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for injection
INN or Proposed INN: Daunorubicine
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patients âgés de 18 à 60 ans - Présentant une LAM du groupe CBF, de novo ou secondaire définie de la façon suivante : * sous-groupe CBFalpha : Présence de la t(8;21)(q22;q22) et/ou transcrit de fusion AML1-ETO. * sous-groupe CBF bêta : Présence de l'inv(16)(p13;q22) ou de la t(16;16)(p13;q22) et/ou transcrit de fusion CBF bêta-MYH11. * Patients ayant une LAM hyperleucocytaire (GB > 30 000/mm3) classée M4eo (FAB) en attendant confirmation par les critères ci dessus. - Non traités antérieurement. - Ne présentant pas de cancer métastatique ou évolutif, à l'exception des carcinomes cutanés basocellulaires et des carcinomes in situ du col utérin. - Etat général conservé (échelle de performance de l'OMS =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Patients dont la LAM ne peut pas être rattachée au groupe CBF selon les critères cytogénétiques ou moléculaires définis ci-dessus. - Patients atteints d'une pathologie organique ou psychiatrique sévère, présumée indépendante de la LAM et contre-indiquant le traitement. - Patients qui, pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques, ne pourraient être suivis régulièrement en consultation. - Femme enceinte (BétaHCG positives), ou en cours d'allaitement. - Impossibilité de donner un consentement éclairé. - Patients non affiliés à un régime de sécurité sociale (assuré ou ayant droit).
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Augmentation de l'EFS (Event Free Survival) chez les patients ayant une LAM du groupe CBF par l'administration d'une induction séquentielle systématique (bras ALFA) comparativement à une induction séquentielle conditionnelle (bras GOELAMS). ; Secondary Objective: - Etude des taux de RC, d'incidence cumulative de recute, de RFS et de survie ainsi que du niveau de la maladie résiduelle dans les deux groupes. - Toxicité comparative des deux stratégies d'induction. - Etude des facteurs de pronostic : Leucocytose à l'induction, statut mutationnel (FLT3, c-Kit et Ras), évaluation de l'impact de la maladie résiduelle sur le devenir (RC, incidence cumulative de rechute, EFS, RFS et survie globale). - Evaluation au sein des LAM du groupe CBF de l'intérêt de définir des sous-groupes sur la base de l'étude des profils d'expression génique. - Impact sur le pronostic de l'étude des polymorphismes des gènes impliqués dans le métabolisme de la cytarabine et des anthracyclines (étude pharmacogénétique). ; Primary end point(s): - EFS (Event Free Survival) : Délai entre la date d'inclusion dans le protocole et la date de survenue de l'un des événements suivants : Maladie réfractaire, rechute (cytologique), rechute moléculaire lors de l'évaluation MRD3, décès quelle qu'en soit la cause. - RC (Rémission Complète) : PNN > 1000/mm3, plaquettes > 100 000/mm3, indépendance transfusionnelle en GR, blastose médullaire 3 log (comparativement à la valeur obtenue au diagnostic) du rapport transcrit de fusion/abl sur la moelle osseuse. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed