Tumeurs endocrines digestives et duodéno-pancréatiques MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10007279 Term: Carcinoid tumour of the gastrointestinal tract
Conditions
Sponsors
Roche SAS
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Relatifs à la population : - Homme ou femme, âge = 18 ans. - Performance status ECOG = 2. - Patient ayant délivré un consentement de participation écrit. - Patient apte selon l’investigateur à se plier aux impératifs de l’étude. - Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime. Relatifs à la maladie et à d’autres pathologies associées: - Patient atteint d’une tumeur endocrine digestive ou tumeur endocrine duodéno-pancréatique histologiquement ou cytologiquement bien différenciée (classification OMS 2000 – Annexe 1) avec un index Mib-1 (Ki 67) =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Relatifs à la population : - Homme ou femme en âge de procréer et non stérile (moins de 2 ans d’aménorrhée chez la femme) refusant d’utiliser un moyen de contraception efficace (tels que contraceptifs oraux, dispositifs intra-utérins, méthode dite de « barrière » en association à un gel spermicide). Des précautions contraceptives sont également recommandées au moins 6 mois après la dernière dose de bevacizumab. - Patiente ayant un test de grossesse (sérique) positif ou pas de test de grossesse, sauf si le risque d’une grossesse peut être exclu (ex : postménopause; aménorrhée depuis au moins 2 ans, hystérectomie ou ovariectomie). - Patiente allaitante. - Patient atteint d’une déficience ne lui permettant pas une bonne compréhension des impératifs de l’essai. - Antécédent de tumeurs malignes (moins de 2 ans avant la sélection) autres qu’un carcinome basocellulaire traité ou un carcinome épidermoïde cutané et/ou un carcinome in situ du col de l’utérus. - Patient présentant une allergie ou une hypersensibilité connue aux anticorps monoclonaux, aux traitements de l’étude ou à l’un de leurs constituants. - Patient ayant déjà été inclus et traités dans le présent essai. Relatifs à la maladie et à d’autres pathologies associées : - Troubles de la fonction cardiaque avec antécédents d’ischémie cardiaque au cours des 6 derniers mois, angor instable, insuffisance cardiaque congestive de grade II ou plus (New York Heart Association – NYHA) ou arythmie cardiaque sévère nécessitant un traitement. - Prédisposition hémorragique ou coagulopathie connues. - Métastases cérébrales. - Métastases osseuses symptomatiques. - Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas. Relatifs aux traitements de l'étude: - Traitement antérieur par un produit expérimental (y compris les inhibiteurs des métalloprotéases de la matrice, inhibiteurs de l’EGFR ou de la COX-2) ou participation à toute autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant l’inclusion. - Traitement antérieur par bevacizumab. - Traitement par chimioembolisation dans les 12 semaines précédant l’inclusion. - Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du traitement de l’étude ou nécessité d’une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude. [La pose d'une chambre de perfusion implantable pour l'administration de la chimiothérapie sera réalisée au moins 2 jours avant le début du traitement]. - Obstruction intestinale totale ou partielle. - Pathologie concomitante, altération métabolique, examen clinique ou biologique conduisant à suspecter une maladie contre-indiquant l’administration d’un traitement expérimental, ou patient présentant des risques importants de complications liées au traitement. - Pathologie vasculaire cliniquement significative (évolutive) incluant un accident vasculaire cérébral récent (= 6 mois). - Hypertension artérielle non contrôlée (> 150/100 mmHg et persistant > de 24 h). - Pathologie systémique instable ou infection grave intercurrente (non contrôlée ou nécessitant un traitement). - Prise chronique/quotidienne de doses élevées d’aspirine (> 325 mg/jour) ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (en particulier les inhibiteurs de la fonction plaquettaire aux doses utilisées pour traiter une maladie inflammatoire chronique). - Prise actuelle ou récente (dans les 10 jours précédant l’initiation du traitement de l’étude) d’une dose active par voie orale ou parentérale d’anticoag
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Évaluer l'efficacité (mesurée par la survie sans progression) de deux traitements systémiques incluant bevacizumab chez des patients atteints de tumeurs endocrines digestives, bien différenciées, progressives localement avancées ou métastatiques, non traitées par des traitements anticancéreux.;Secondary Objective: Évaluer l’efficacité (mesurée par le taux de réponse global et la survie globale) et la tolérance de deux traitements systémiques incluant bevacizumab chez des patients atteints de tumeurs endocrines digestives, bien différenciées, progressives localement avancées ou métastatiques, non traitées par des traitements anticancéreux. Evaluer la qualité de vie des patients à l’inclusion, pendant et à la fin du traitement de l’étude. ;Primary end point(s): Le critère principal d’efficacité sera mesuré par la survie sans progression (PFS médiane) définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date d’évaluation par l'investigateur d'une progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. L'évaluation de la maladie sera effectuée tous les 3 mois (bras 1 : tous les 2 cycles, bras 2 : tous les 4 cycles) durant la phase de traitement. Toutes les lésions cibles sélectionnées durant l'évaluation initiale seront mesurées par la même méthode pendant toute la durée de l'étude (CT scan). | — |
Countries
France
Outcome results
None listed