pertes sanguines liées à la délivrance
Conditions
Interventions
Trade Name: GYMISO
Product Name: GYMISO
Pharmaceutical Form: Tablet
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use
Sponsors
CHU de Limoges
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Les parturientes affiliées à un régime de sécurité sociale, • Les parturientes ayant donné leur consentement écrit, • Toutes les femmes accouchant par voie basse acceptant de participer à ce protocole et bénéficiant d’une délivrance dirigée, • Les parturientes majeures. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Les parturientes en situation d'urgence, • Les parturientes faisant l’objet d’une mesure de sauvegarde de justice, • Les parturientes ayant eu une césarienne, au cours du travail, • Les parturientes dont le travail a été déclenché, • Les parturientes présentant une grossesse multiple, • Les parturientes présentant une mort fœtale in utero (MFIU) ou une interruption médicale de grossesse (IMG), • Les parturientes présentant un trouble de la coagulation, • Les parturientes présentant un trouble cardio-vasculaire, • Les parturientes ayant une contre-indication au misoprostol et à l’ocytocine, • Les parturientes mineures, • Les parturientes protégées par la loi ou sous tutelle.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’objectif principal est de comparer l’efficacité du Syntocinon® à celle du Gymiso® associé au Syntocinon®, sur la quantité de pertes sanguines.;Secondary Objective: - de comparer l'efficacité du Syntocinon® à celle du Gymiso® associé au Syntocinon® sur le maintien du taux d'hémoglobine. - de comparer les effets secondaires du Gymiso® associé au Syntocinon® à ceux du Syntocinon® seul. - de comparer l’effet de l’association Gymiso®/Syntocinon® sur le temps de latence par rapport à l’effet du Syntocinon® seul. - de comparer l’effet de l’association Gymiso®/Syntocinon® sur le nombre d’hémorragie de la délivrance (supérieure à 500 ml et supérieure à 1000 ml) par rapport à l’effet du Syntocinon® seul. - de comparer l’effet de l’association Gymiso®/Syntocinon® sur le nombre de délivrance artificielle par rapport à l’effet du Syntocinon® seul. ;Primary end point(s): Le critère de jugement principal sera la quantité des pertes sanguines mesurées dés le clampage du cordon ombilical et la prise de Gymiso® jusqu’au départ de la patiente pour la maternité, c’est à dire au bout de deux heures . Cela permettra d’établir une moyenne pour chacun des deux groupes. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed