colorectal adenocarcinoma with metastases
Conditions
Interventions
Trade Name: IRINOTECAN
Product Name: Irinotecan
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for injection
INN or Proposed INN: irinotecan
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Co
Sponsors
CHU de Besançon
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patients âgés de 18 à 80 ans. - Performance status (ECOG) 0-1.- Adénocarcinome colique ou rectal prouvé histologiquement- Patient présentant une maladie métastatique non préalablement traitée - Patient avec une lésion mesurable selon les critères RECIST (plus de 10mm) non située dans une localisation préalablement traitée par radiothérapie.- Absence de traitement par chimiothérapie, immunothérapie dans les 2 mois précédant l’entrée dans l’étude.- Espérance de vie>12 semaines.- Consentement écrit et signé- Protéinurie =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Un traitement antérieur par bévacizumab (Avastin®) ou Irinotecan dans le contexte de la prise en charge adjuvante. Par ailleurs, un traitement adjuvant par 5 fluoro-uracile plus ou moins oxaliplatine, n’est pas un critère d’exclusion- Traitement antérieur par chimiothérapie, pour la prise en charge de la maladie métastatique- Présence de métastases cérébrales ou méningées- Antécédents néoplasiques dans les 2 années précédentes, à l’exception d’un carcinome baso-cellulaire ou spinocellulaire de la peau ou d’un carcinome in situ du col utérin, traité et guéri- Pathologie cardiaque non contrôlée, antécédent d’accident vasculaire cérébral, hypertension artérielle non contrôlée, antécédent d’artériopathie- Hémorragie, plaie chronique, traitement par aspirine (>325mg/j), anticoagulation à visée curative en cours non équilibrée - Coagulopathie- Chirurgie lourde dans les 28 jours qui précèdent l’inclusion- Maladie psychiatrique compromettant la compréhension de l’information ou la réalisation de l’étude, alcoolisme non sevrée- Hypersensibilité à l’un des composants du traitement étudié- Valeurs biologiques au delà des limites suivantes :- Créatininémie > 130 micromoles /litre ou clairance 2+ à la bandelette, une protéinurie des 24 heures doit être réalisée. Si la protéinurie des 24 heures est > 1g/24h, le patient est exclu, sinon il peut être inclus.- Bilirubinémie > 1.5 fois la limite supérieure de la normale- Taux de transaminases et/ou de phosphatases alcalines >2 fois la limite supérieure de la normale en l’absence de métastases hépatiques et supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale en cas de métastases hépatiques- Taux de polynucléaires neutrophiles < 1. 10 9/ l- Taux de plaquettes < 100.10 9/l- Patient en occlusion ou en sub-occlusion intestinale non levée par un traitement médicamenteux spécifique.- Patientes enceinte ou allaitant, ou en âge de procréer et n’utilisant pas une contraception adéquate
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Évaluer le taux de réponse objective (réponse complète et partielle);Secondary Objective: Estimer la survie sans progression et la survie globale-Évaluer la tolérance de l’association thérapeutique-Évaluer le taux de résécabilité- Effectuer une analyse biologique des facteurs prédictifs de l’efficacité de l’association thérapeutique;Primary end point(s): Principal :- Meilleure réponse objective (critère RECIST) Secondaire :- Toxicité (CTC-NCI), temps jusqu’à progression, survie globale | — |
Countries
France
Outcome results
None listed