Sujetos trombocitopénicos con infección vírica por Hepatitic C. Thrombocytopenic subjects with hepatitis C viral infection. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10019744 Term: Hepatitis C
Conditions
Sponsors
GlaxoSmithKline S.A. España
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Personas de ambos sexos con edad =18 años. 2. Evidencia de hepatitis C crónica (ARN de VHC cuantificable). 3. Sujetos que, en opinión del investigador, sean candidatos apropiados para el tratamiento antiviral combinado con peginterferón alfa-2a y ribavirina. 4. Recuento plaquetario basal =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Falta de respuesta al tratamiento anterior con peginterferón más ribavirina con incapacidad para alcanzar una RVS por motivos distintos de la trombocitopenia, a pesar de administrar un ciclo óptimo (dosis y duración) del tratamiento combinado con peginterferón y ribavirina. El término óptimo se utiliza para denotar el juicio clínico sobre el tratamiento anterior del sujeto y, en este sentido, excluye a los sujetos que posiblemente no se beneficien de un nuevo tratamiento. 2. Hepatopatía descompensada, p. ej., índice de Child-Turcotte-Pugh >6 (véase Apéndice 3) o antecedentes de ascitis o de encefalopatía hepática o evidencias actuales de ascitis. 3. Hipersensibilidad, intolerancia o alergia conocidas a IFN, ribavirina, eltrombopag o cualquiera de sus componentes. 4. Enfermedad cardiaca, cerebrovascular o pulmonar grave que, en opinión del investigador, impida el tratamiento con peginterferón alfa-2a y ribavirina. 5. Sujetos con antecedentes de cualquiera de lo siguiente: • Tentativa de suicidio u hospitalización por depresión en los últimos 5 años. • Cualquier trastorno psiquiátrico actual (o en los últimos 6 meses) grave o mal controlado. • Se podrá escoger para el estudio a los sujetos siguientes pero se exigirá una evaluación y seguimiento (si estuviera recomendado) por un profesional de salud mental: a. Sujetos que hayan padecido un trastorno psiquiátrico grave o mal controlado hace más de 6 meses pero menos de 5 años. 6. Enfermedad epiléptica sin un control satisfactorio. 7. Antecedentes confirmados de hemorragia con repercusión clínica por varices esofágicas o gástricas. 8. Sujetos con hemoglobinopatías, p. ej., anemia falciforme, talasemia mayor. 9. Antecedentes personales de trombosis arterial o venosa Y = dos de los factores de riesgo siguientes: trastornos trombofílicos hereditarios (p. ej., factor V de Leiden, carencia de ATIII, etc), tratamiento hormonal sustitutoria, anticoncepción sistémica (con estrógenos), tabaquismo, diabetes, hipercolesterolemia, medicación antihipertensiva o antineoplásica. 10. Cardiopatía previa (insuficiencia cardíaca congestiva de grado III/IV de la New York Heart Association (NYHA)), (véase Apéndice 4), o arritmias que impliquen riesgo de episodios tromboembólicos (p. ej., fibrilación auricular), o intervalo QTc >450 ms. 11. Presencia de una masa hepática sugestiva de carcinoma hepatocelular mediante ecografía, TAC (Tomografía Axial Computerizada) o RM (Resonancia Magnética). 12. Datos de laboratorio de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o de infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) (es decir, presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)). 13. Cualquier enfermedad asociada a hemorragia activa o que precise anticoagulación con heparina o warfarina. 14. Tratamiento con algún fármaco antineoplásico o inmunomodulador menor o igual a 6 meses antes de la primera dosis de eltrombopag. Excepción: no se excluyen las dosis fisiológicas de esteroides o los ciclos breves de esteroides (p. ej., reducción paulatina de los esteroides por reagudización asmática). 15. Sujetos con una neoplasia maligna diagnosticada o tratada en los últimos 5 años, con excepción del carcinoma basocelular o epidermoide localizado, tratado mediante extirpación local, o de neoplasias malignas tratadas adecuadamente y que, en opinión del oncólogo, muestren una elevada probabilidad de supervivencia sin cáncer. 16. Mujeres embarazadas o lactantes. 17. Varones cuya pareja está e
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: • Evaluar el efecto del tratamiento con eltrombopag sobre la RVS de sujetos trombocitopénicos (plaquetas <75.000/microlitro) e infectados por el VHC.;Secondary Objective: Evaluar la capacidad de eltrombopag para: - Iniciar el tratamiento antiviral de sujetos trombocitopénicos con VHC - Permitir tratamiento antiviral mantenido de sujetos trombocitopénicos con VHC. Evaluar: 3. La seguridad y la tolerabilidad de eltrombopag QD a sujetos trombocitopénicos con VHC 4. El efecto de eltrombopag sobre el recuento plaq. de sujetos trombocitopénicos con VHC antes y durante el tratamiento antiviral. 5. Describir la farmacocinética de eltrombopag y explorar la relación entre la FC de eltrombopag y las variables pertinentes de seguridad y eficacia. Evaluar: 6. Los efectos del tratamiento con eltrombopag sobre las medidas de respuesta al tratamiento antiviral (RVR, RVT y RFT) de sujetos trombocitopénicos con hepatitis C. 7. La repercusión de eltrombopag sobre los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud notificados por el sujeto por medio del cuestionario (CLDQ)-VHC y el formulario 36 (SF-36v2) (2ª versión). ;Primary end point(s): | — |
Countries
Belgium, Czech Republic, France, Germany, Italy, Netherlands, Slovakia, Spain, United Kingdom
Outcome results
None listed