Neuroblastome (métastaique réfractaire) MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10029260 Term: Neuroblastoma
Conditions
Interventions
Trade Name: IOBENGUANE 131
Product Name: IOBENGUANE 131
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: méta-iodobenzylguanidine/Iobenguane
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/milli
Sponsors
Centre Oscar Lambret
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1) Neuroblastome histologiquement prouvé au diagnostic 2) Neuroblastome métastatique réfractaire après traitement d'induction (selon la définition du protocole en cours c'est à dire persistante de plus de 3 spots MIBG) ou en rechute 3) Cible (s) tumorale (s) primitve (s) ou métastatique (s) mesurable (s) fixant la MIBG avec un rapport de vixation tumeur/tissus mous = 2 4) Absence d'envahissement médullaire ou cellules souches périphériques prélevées en rémission médullaire disponibles 5) Absence de chimiothérapîe dans les 21 jours précédents (6 semaines en cas d'utilisation de mitomycine C ou de nitroso-urées) 6) Absence de radiothérapie externe dans les 30 jours qui précèdent (6 semaines si irradiation cranio-spirale, abdominale ou pulmonaire) 7) Age > 1 an et = 20 ans 8) Score de Lansky = 30 ou score OMS = 2 (annexe 3) 9) Espérance de vie > 2 mois 10) Conditions hématologiques avant la première cure de Topotécan : polynucléaires neutrophiles > 1.0x 10exp9/l, plaquettes > 100 x10exp9/l 11) Clairance de la créatinine normale pour l'âge 12) Absence de toxicité d'autres organes (Grade = 2 selon codification NCI-CTCAE version 3.0, annexe 4) 13) Contraception efficace 14) Consentement éclairé écrit signé par le patient ou les deux parents ou le (s) titulaire (s) de l'autorité parentale des sujets mineurs Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1) Non satisfaction de l'un des critères d'elligibilité 2) Grossesse ou allaitement en cours pour les jeunes femmes 3) Patient HIV positif 4) Toute autre pathologie invalidante 5)Traitement concomitant interférant avec la MIBG (annexe 9) ne pouvant être interrompu au minimum pendant 4 périodes biologiques avant l'administration de MIBG 6) Antécédents d’hypersensibilité au Topotécan ou à l’un de ses excipients
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Déterminer l'activité anti-tumorale de l'association MIBGI131 et Topotécan suivie de ré-injection de cellules souches périphériques dans les neuroblastomes métastatiques réfractaires ou en rechute.;Secondary Objective: -Evaluer la toxicité hématologique et extra-hématologique de cette association;Primary end point(s): Le critère principal est le taux de réponses complètes et partielles évaluées après traitement, c'est à dire 6 semaines après la 2 ème injection de MIBG-Iexp131 (critère INSS) | — |
Countries
France
Outcome results
None listed