Abdominal aortic aneurysm. MedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10000054 Term: Abdominal aortic aneurysm
Conditions
Interventions
Trade Name: FLUCIS
Pharmaceutical Form: Radionuclide generator
Sponsors
CHU de Nancy
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - AAA d’un diamètre maximal au moins égal à 40 mm, ce diamètre étant calculé selon une méthode standardisée décrite plus loin ; - absence d’indication immédiate retenue de traitement de l’AAA par une intervention chirurgicale ou par pose d’endoprothèse ; - patients d’un âge supérieur à 18 ans (à l’exception des majeurs sous tutelle) ; - patients ayant lu et compris la lettre d’information et ayant signé le formulaire de consentement. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1) Les AAA ne doivent avoir aucune cause spécifique évidente autre que l’athérosclérose, ce qui implique l’exclusion des formes possiblement : - post-traumatiques (antécédent de traumatisme abdominal), - familiales (antécédents familiaux d’AAA), - liées à une maladie infectieuse (signes ou symptômes évocateurs d’une Brucellose ou d’une Salmonellose), - liées à une maladie inflammatoire (signes ou symptômes évocateurs d’une maladie de Behçet ou de Takayasu), - liées à une maladie du tissu conjonctif (signes ou symptômes évocateurs d’un syndrome de Marfan ou d’une maladie d’Ehlers-Danlos), - liées à une dissection ou à une coarctation aortique. 2) Il ne doit pas y avoir de pathologie susceptible d’engendrer une réaction inflammatoire intercurrente, ce qui implique l’exclusion des patients avec antécédent : - d’intervention chirurgicale ou d’accident traumatique (= 6 mois), - d’accident vasculaire ischémique (infarctus myocardique, accident vasculaire cérébral…) (= 3 mois), - de maladie infectieuse (= 1 mois), - de cancer ou de collagénose. 3) Il ne doit pas y avoir de contre-indication à la réalisation des 2 morpho-TEP ou de l’angioscanner de contrôle : - femmes enceintes ou allaitantes, - femmes en âge et en état de procréer, - patients ayant présenté une complication lors de l’angioscanner initial (réaction immuno-allergique, insuffisance rénale…). 4) Seront aussi exclus : - les patients incapables de comprendre le but de l’étude, - les patients incapables de se plier au suivi prévu, - les patients mineurs ou majeurs et sous tutelle.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’objectif principal de cette étude est de déterminer si les captations globale et segmentaire du FDG, qui peuvent être mesurées dans les parois d’AAA non chirurgicaux, sont prédictives des évolutions à 9 mois du diamètre et du volume de l’anévrisme, déterminés de manière globale et segmentaire en angioscanner. ;Secondary Objective: 1. Déterminer si la valeur prédictive de la captation du FDG, telle qu’elle est décrite dans l’objectif principal (prédiction de l’évolution globale et segmentaire du volume anévrismal à 9 mois), s’avère complémentaire des autres paramètres du bilan initial (diamètre et volume de l’AAA, épaisseur et tension pariétales en angioscanner ; données cliniques et biologiques), 2. Evaluer les déterminants de la captation globale et segmentaire en FDG (diamètre et volume de l’AAA, épaisseur et tension pariétales en angioscanner ; données cliniques et biologiques). 3.Evaluer les variations de la captation en FDG entre le bilan initial et le bilan de contrôle du 9ème mois, puis déterminer si ces variations s’avèrent corrélées à celles de marqueurs plasmatiques d’inflammation, de protéolyse et de coagulation. ;Primary end point(s): | — |
Countries
France
Outcome results
None listed